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Meloxicam [Mobic] na Artrite Reumatoide Juvenil (ARJ)

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado duplo-cego de 12 semanas, com extensão aberta de 12 semanas, para investigar a eficácia e a segurança da suspensão oral de meloxicam administrado uma vez ao dia e da suspensão oral de naproxeno administrada duas vezes ao dia em crianças com artrite reumatoide juvenil

Obter informações de segurança, eficácia, farmacocinética e dosagem para meloxicam suspensão oral em crianças com Artrite Reumatóide Juvenil (ARJ)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite Reumatoide Juvenil

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Cerqueira César, Brasil
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brasil
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brasil
    - 107.235.60
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Estados Unidos
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Estados Unidos
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Estados Unidos
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin
México
- - México, D.F., México
    - 107.235.40
Ucrânia
- - Kharkov, Ucrânia
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Ucrânia
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Ucrânia
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Ucrânia
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de artrite idiopática juvenil (AIJ) pelos critérios da International League of Associations for Rheumatology (ILAR); curso atual da doença pauciartrítica, pauciartrítica estendida ou poliartrítica;
artrite ativa de pelo menos 2 articulações
pelo menos 2 outras variáveis anormais dos 5 parâmetros restantes do conjunto principal
requerem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
crianças de 2 a 17 anos

Critério de exclusão:

curso sistêmico da artrite idiopática juvenil
todas as condições reumáticas não incluídas nos critérios de inclusão; qualquer achado clínico ou laboratório clinicamente relevante anormal (não devido a AIJ) que possa interferir na condução do ensaio clínico
peso de 9 kg ou menos
gravidez ou amamentação
mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não usam contracepção adequada por pelo menos 3 meses antes e durante o estudo
história de distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal ou sangramento cerebrovascular
úlcera péptica nos últimos 6 meses
mais de 1 medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) ou alteração no DMARD durante os 3 meses anteriores
mudança de corticosteróides durante 1 mês antes
corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/d, hidroxicloroquina superior a 10/mg/d, ciclosporina superior a 5 mg/kg/d., metotrexato superior a 15 mg/m2/semana, agentes citotóxicos, ouro, D-penicilamina, sulfasalazina, glucosamina e produtos experimentais
etanercept durante 1 mês antes; infliximab durante 2 meses antes; corticosteróides intra-articulares durante 1 mês antes
pacientes que necessitam de outro AINE concomitante, incluindo tópico (excluindo oftálmico)
necessidade de uso de outros AINEs, anticoagulantes, fenotiazina, lítio ou ACTH
efeito insuficiente ou intolerabilidade ao naproxeno ou meloxicam
hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos em teste ou seus excipientes
necessidade de antagonista H2 crônico
história de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária com aspirina ou AINEs
procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo
exposição ao medicamento experimental durante este estudo ou dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for maior) antes
participação anterior neste julgamento
pacientes com abuso conhecido de drogas ou álcool
paciente, pai ou representante legal incapaz de entender e cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta por conjunto básico de critérios de resultado (Juvenile Rheumatoid Arthritis Pediatric 30): avaliação global da atividade da doença; incapacidade funcional, artrite nas articulações, movimento limitado; taxa de sedimentação de eritrócitos; Prazo: semana 12	semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Critérios de resultado do conjunto básico individual; avaliação global final da eficácia; tolerabilidade; incidência e intensidade de EA; saques; consumo de paracetamol; laboratórios de segurança: exame físico; hospitalização por EAG gastrointestinal (GI), EA GI Prazo: semanas 4, 8, 12, 18 e 24	semanas 4, 8, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ