Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meloxicam [Mobic] vid juvenil reumatoid artrit (JRA)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 12 veckors dubbelblind randomiserad studie, med en 12 veckors öppen förlängning, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Meloxicam oral suspension administrerad en gång dagligen och Naproxen oral suspension administrerad två gånger dagligen hos barn med juvenil reumatoid artrit

För att få information om säkerhet, effekt, farmakokinetik och dosering för meloxikam oral suspension hos barn med juvenil reumatoid artrit (JRA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Artrit, Juvenil Reumatoid

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Cerqueira César, Brasilien
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brasilien
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brasilien
    - 107.235.60
Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Förenta staterna
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Förenta staterna
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Förenta staterna
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Förenta staterna
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin
Mexiko
- - México, D.F., Mexiko
    - 107.235.40
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

diagnos av juvenil idiopatisk artrit (JIA) av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier; pauciartritisk, förlängd pauciartritisk eller polyartritisk nuvarande sjukdomsförlopp;
aktiv artrit i minst 2 leder
minst 2 andra onormala variabler av de 5 återstående kärnuppsättningsparametrarna
kräver icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
barn i åldrarna 2-17 år

Exklusions kriterier:

systemiskt förlopp av juvenil idiopatisk artrit
alla reumatiska tillstånd som inte ingår i inklusionskriterierna; alla kliniska fynd eller onormalt kliniskt relevanta labb (inte på grund av JIA) som kan störa genomförandet av kliniska prövningar
vikt på 9 kg eller mindre
graviditet eller amning
kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder adekvat preventivmedel under minst 3 månader före och under studiens varaktighet
historia av blödningsrubbningar, gastrointestinala blödningar eller cerebrovaskulär blödning
magsår de senaste 6 månaderna
mer än 1 sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller förändring av DMARD under 3 månader innan
byta kortikosteroider under 1 månad innan
systemiska kortikosteroider större än 10 mg/d, hydroxiklorokin större än 10/mg/d, ciklosporin större än 5 mg/kg/d., metotrexat större än 15 mg/m2/vecka, cellgifter, guld, D-penicilamin, sulfasalazin, glukosamin och undersökningsprodukter
etanercept under 1 månad innan; infliximab under 2 månader innan; intraartikulära kortikosteroider under 1 månad innan
patienter som kräver samtidig andra NSAID inklusive topikal (exklusive oftalmologiska)
krav för användning av andra NSAID, antikoagulantia, fenotiazin, litium eller ACTH
otillräcklig effekt eller intolerans mot naproxen eller meloxikam
känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel eller deras hjälpämnen
krav på kronisk H2-antagonist
historia av astma, näspolyper, angioneurotiskt ödem eller urtikaria med aspirin eller NSAID
planerade kirurgiska ingrepp under studien
exponering för prövningsläkemedel under denna prövning eller inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilket som är längst) före
tidigare deltagande i denna rättegång
patienter med känt drog- eller alkoholmissbruk
patient, förälder eller juridiskt ombud som inte kan förstå och följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Svarsfrekvens per central uppsättning resultatkriterier (Juvenil Reumatoid Artrit Pediatric 30): global bedömning av sjukdomsaktivitet; funktionshinder, antal leder artrit, begränsad rörelse; erytrocytsedimentationshastighet; Tidsram: vecka 12	vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Individuella centrala utfallskriterier; slutlig global bedömning av effektivitet; tolerabilitet; AE incidens och intensitet; uttag; konsumtion av paracetamol; säkerhetslaboratorier: fysisk undersökning; sjukhusvistelse för gastrointestinala (GI) SAE, GI AE Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18 och 24	vecka 4, 8, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna