Мелоксикам [Мобик] при ювенильном ревматоидном артрите (ЮРА)
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
12-недельное двойное слепое рандомизированное исследование с продлением на 12 недель для изучения эффективности и безопасности пероральной суспензии мелоксикама, назначаемой один раз в день, и пероральной суспензии напроксена, назначаемой два раза в день, у детей с ювенильным ревматоидным артритом
Получить информацию о безопасности, эффективности, фармакокинетике и дозировке пероральной суспензии мелоксикама у детей с ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cerqueira César, Бразилия
- 107.235.61
-
Santa Cecília, Бразилия
- 107.235.62
-
Sao Paulo, Бразилия
- 107.235.60
-
-
-
-
-
México, D.F., Мексика
- 107.235.40
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты
- 107.235.17 Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- 107.235.37
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
- 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Del Ray Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 107.235.21 Miami Children's Hospital
-
St. Petersberg, Florida, Соединенные Штаты
- 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- 107.235.25 University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 107.235.26 Deparment of Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- 107.235.2 E15 Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 107.235.18 Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- 107.235.31 Department of Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
- 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 107.235.33 Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake CIty, Utah, Соединенные Штаты
- 107.235.1 University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- 107.235.30 Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 107.235.20 Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина
- 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
-
Kiev, Украина
- 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
-
Kiev, Украина
- 107.235.72 Institute of Pediatrics
-
Kiev, Украина
- 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) по критериям Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR); пауциартритическое, расширенное пауциартритическое или полиартритное течение болезни;
- активный артрит не менее 2 суставов
- не менее 2 других аномальных переменных из 5 оставшихся параметров основного набора
- требуют нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- дети в возрасте 2-17 лет
Критерий исключения:
- системное течение ювенильного идиопатического артрита
- все ревматические состояния, не включенные в критерии включения; любые клинические данные или аномальные клинически значимые результаты лабораторных исследований (не связанные с ЮИА), которые могут помешать проведению клинического исследования.
- вес 9 кг и менее
- беременность или кормление грудью
- женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие адекватную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев до и во время исследования
- История нарушения свертываемости крови, желудочно-кишечное кровотечение или цереброваскулярное кровотечение
- язвенная болезнь в течение 6 мес.
- более 1 противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (DMARD), или изменение DMARD в течение 3 месяцев до
- менять кортикостероиды в течение 1 мес до
- системные кортикостероиды более 10 мг/сутки, гидроксихлорохин более 10 мг/сутки, циклоспорин более 5 мг/кг/сутки, метотрексат более 15 мг/м2/неделю, цитотоксические агенты, золото, D-пенициламины, сульфасалазин, глюкозамин и исследуемые продукты
- этанерцепт в течение 1 месяца; инфликсимаб в течение 2 месяцев; внутрисуставные кортикостероиды в течение 1 мес до
- пациенты, нуждающиеся в сопутствующем применении других НПВП, включая местные (за исключением офтальмологических)
- потребность в использовании других НПВП, антикоагулянтов, фенотиазина, лития или АКТГ
- недостаточный эффект или непереносимость напроксена или мелоксикама
- известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным препаратам или их вспомогательным веществам
- потребность в хроническом антагонисте H2
- астма в анамнезе, полипы в носу, ангионевротический отек или крапивница при приеме аспирина или НПВП
- запланированные хирургические вмешательства во время исследования
- воздействие исследуемого препарата во время этого исследования или в течение 30 дней (или 6 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) до него
- предыдущее участие в этом испытании
- пациенты с известным злоупотреблением наркотиками или алкоголем
- пациент, родитель или законный представитель не в состоянии понять и соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответивших на лечение по основному набору критериев исхода (ювенильный ревматоидный артрит у детей 30): общая оценка активности заболевания; функциональная инвалидность, артрит нескольких суставов, ограничение подвижности; скорость оседания эритроцитов;
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальные основные критерии результатов набора; окончательная глобальная оценка эффективности; переносимость; частота и интенсивность НЯ; изъятия; потребление ацетаминофена; лаборатории безопасности: медицинский осмотр; госпитализация по поводу желудочно-кишечного (ЖКТ) SAE, GI AE
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 18 и 24
|
недели 4, 8, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, ювенильный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Напроксен
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 107.235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .