Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam [Mobic] i Juvenil Reumatoid Arthritis (JRA)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12 ugers dobbeltblindt randomiseret forsøg, med en 12 ugers åben forlængelse, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Meloxicam oral suspension administreret én gang dagligt og Naproxen oral suspension administreret to gange dagligt hos børn med juvenil reumatoid arthritis

For at opnå information om sikkerhed, virkning, farmakokinetik og dosering af meloxicam oral suspension til børn med juvenil reumatoid arthritis (JRA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasilien
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 107.235.60
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Forenede Stater
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Forenede Stater
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Mexico
      • México, D.F., Mexico
        • 107.235.40
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier; pauciarthritisk, forlænget pauciarthritisk eller polyarthritisk nuværende sygdomsforløb;
  • aktiv gigt i mindst 2 led
  • mindst 2 andre unormale variabler af de 5 resterende kernesætparametre
  • kræver ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • børn i alderen 2-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk forløb af juvenil idiopatisk arthritis
  • alle gigttilstande, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne; ethvert klinisk fund eller unormalt klinisk relevant laboratorium (ikke på grund af JIA), der kan forstyrre udførelsen af ​​kliniske forsøg
  • vægt på 9 kg eller derunder
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder før og under undersøgelsens varighed
  • anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning eller cerebrovaskulær blødning
  • mavesår sidste 6 måneder
  • mere end 1 sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller ændring i DMARD i løbet af 3 måneder før
  • skift kortikosteroider i løbet af 1 måned før
  • systemiske kortikosteroider større end 10 mg/d, hydroxychloroquin større end 10/mg/d, cyclosporin større end 5 mg/kg/d., methotrexat større end 15 mg/m2/uge, cytotoksiske midler, guld, D-penicilamin, sulfasalazin, glucosamin og undersøgelsesprodukter
  • etanercept i løbet af 1 måned før; infliximab i 2 måneder før; intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned før
  • patienter, der har behov for samtidig andre NSAID, inklusive topikal (undtagen oftalmologisk)
  • krav om brug af andre NSAID'er, antikoagulantia, phenothiazin, lithium eller ACTH
  • utilstrækkelig effekt eller intolerance over for naproxen eller meloxicam
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller deres hjælpestoffer
  • behov for kronisk H2-antagonist
  • historie med astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller nældefeber med aspirin eller NSAID'er
  • planlagte kirurgiske indgreb under studiet
  • Eksponering af lægemidler under dette forsøg eller inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • patient, forælder eller juridisk repræsentant ude af stand til at forstå og overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens efter kernesæt af udfaldskriterier (Juvenil Reumatoid Arthritis Pædiatrisk 30): global vurdering sygdomsaktivitet; funktionsnedsættelse, antal led arthritis, begrænset bevægelse; erytrocytsedimentationshastighed;
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle kernesæt udfaldskriterier; endelig global vurdering af effektivitet; tolerabilitet; AE forekomst og intensitet; tilbagetrækninger; acetaminophen forbrug; sikkerhedslaboratorier: fysisk undersøgelse; hospitalsindlæggelse for gastrointestinal (GI) SAE, GI AE
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18 og 24
uge 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid

Kliniske forsøg med meloxicam oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner