Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meloxicam [Mobic] bij juveniele reumatoïde artritis (JRA)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van 12 weken, met een open-label extensie van 12 weken, om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van meloxicam orale suspensie eenmaal daags toegediend en naproxen orale suspensie tweemaal daags toegediend bij kinderen met juveniele reumatoïde artritis

Voor het verkrijgen van informatie over de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en dosering van meloxicam orale suspensie bij kinderen met juveniele reumatoïde artritis (JRA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Artritis, jeugdreumatoïde

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Cerqueira César, Brazilië
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brazilië
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brazilië
    - 107.235.60
Mexico
- - México, D.F., Mexico
    - 107.235.40
Oekraïne
- - Kharkov, Oekraïne
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Oekraïne
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Oekraïne
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Oekraïne
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Verenigde Staten
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Verenigde Staten
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Verenigde Staten
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Verenigde Staten
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR); pauciartritisch, uitgebreid pauciartritisch of polyartritisch huidig ziekteverloop;
actieve artritis van ten minste 2 gewrichten
ten minste 2 andere abnormale variabelen van de 5 resterende kernsetparameters
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben
kinderen van 2-17 jaar

Uitsluitingscriteria:

systemisch beloop van juveniele idiopathische artritis
alle reumatische aandoeningen die niet in de inclusiecriteria zijn opgenomen; elke klinische bevinding of abnormaal klinisch relevant laboratorium (niet te wijten aan JIA) die de uitvoering van klinische onderzoeken zou kunnen verstoren
gewicht van 9 kg of minder
zwangerschap of borstvoeding
vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en gedurende de duur van de studie geen adequate anticonceptie gebruiken
voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, gastro-intestinale bloeding of cerebrovasculaire bloeding
maagzweer voorbij 6 maanden
meer dan 1 disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) of verandering in DMARD gedurende 3 maanden voorafgaand
verander corticosteroïden gedurende 1 maand voorafgaand
systemische corticosteroïden hoger dan 10 mg/dag, hydroxychloroquine hoger dan 10/mg/dag, ciclosporine hoger dan 5 mg/kg/dag, methotrexaat hoger dan 15 mg/m2/week, cytotoxische middelen, goud, D-penicilamine, sulfasalazine, glucosamine en onderzoeksproducten
etanercept gedurende 1 maand ervoor; infliximab gedurende 2 maanden voorafgaand; intra-articulaire corticosteroïden gedurende 1 maand voorafgaand
patiënten die gelijktijdig andere NSAID's nodig hebben, waaronder topische (exclusief oogheelkundige)
vereiste voor het gebruik van andere NSAID's, anticoagulantia, fenothiazine, lithium of ACTH
onvoldoende effect of intolerantie voor naproxen of meloxicam
bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefmedicijnen of hun hulpstoffen
vereiste van chronische H2-antagonist
geschiedenis van astma, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria met aspirine of NSAID's
geplande chirurgische ingrepen tijdens de studie
blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens dit onderzoek of binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke groter is) ervoor
eerdere deelname aan dit onderzoek
patiënten met bekend drugs- of alcoholmisbruik
patiënt, ouder of wettelijke vertegenwoordiger niet in staat het protocol te begrijpen en na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responderpercentage volgens basisset van uitkomstcriteria (Juvenile Reumatoid Arthritis Pediatric 30): globale beoordeling ziekteactiviteit; functionele handicap, aantal gewrichten artritis, beperkte beweging; bezinkingssnelheid van erytrocyten; Tijdsspanne: week 12	week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Individuele kernuitkomstcriteria; uiteindelijke globale beoordeling van de werkzaamheid; verdraagzaamheid; AE incidentie en intensiteit; opnames; consumptie van paracetamol; veiligheidslabs: lichamelijk onderzoek; ziekenhuisopname voor gastro-intestinale (GI) SAE, GI AE Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 18 en 24	week 4, 8, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria