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Méloxicam [Mobic] dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé en double aveugle de 12 semaines, avec une extension en ouvert de 12 semaines, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la suspension orale de méloxicam administrée une fois par jour et de la suspension orale de naproxène administrée deux fois par jour chez des enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile

Obtenir des informations sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la posologie de la suspension buvable de méloxicam chez les enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Cerqueira César, Brésil
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brésil
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brésil
        • 107.235.60
  • Mexique
      • México, D.F., Mexique
        • 107.235.40
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, États-Unis
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, États-Unis
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, États-Unis
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, États-Unis
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR); évolution actuelle de la maladie pauciarthritique, pauciarthritique étendue ou polyarthritique ;
  • arthrite active d'au moins 2 articulations
  • au moins 2 autres variables anormales parmi les 5 paramètres de base restants
  • nécessitent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • enfants de 2 à 17 ans

Critère d'exclusion:

  • évolution systémique de l'arthrite juvénile idiopathique
  • toutes les affections rhumatismales non incluses dans les critères d'inclusion ; tout résultat clinique ou laboratoire cliniquement pertinent anormal (non dû à l'AJI) qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai clinique
  • poids de 9 kg ou moins
  • grossesse ou allaitement
  • femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception adéquate pendant au moins 3 mois avant et pendant la durée de l'étude
  • antécédents de troubles hémorragiques, de saignements gastro-intestinaux ou de saignements cérébrovasculaires
  • ulcère peptique 6 derniers mois
  • plus d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) ou changement de DMARD au cours des 3 mois précédents
  • changer de corticostéroïdes pendant 1 mois avant
  • corticostéroïdes systémiques supérieurs à 10 mg/j, hydroxychloroquine supérieure à 10/mg/j, cyclosporine supérieure à 5 mg/kg/j., méthotrexate supérieur à 15 mg/m2/semaine, agents cytotoxiques, or, D-pénicilamine, sulfasalazine, glucosamine et produits expérimentaux
  • étanercept pendant 1 mois avant ; infliximab pendant 2 mois avant ; corticostéroïdes intra-articulaires pendant 1 mois avant
  • patients nécessitant d'autres AINS concomitants, y compris topiques (à l'exclusion des ophtalmiques)
  • exigence d'utilisation d'autres AINS, anticoagulants, phénothiazine, lithium ou ACTH
  • effet insuffisant ou intolérance au naproxène ou au méloxicam
  • hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments d'essai ou à leurs excipients
  • besoin d'un antagoniste H2 chronique
  • antécédents d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire avec de l'aspirine ou des AINS
  • interventions chirurgicales prévues au cours de l'étude
  • exposition au médicament expérimental pendant cet essai ou dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus élevée) avant
  • participation antérieure à cet essai
  • patients ayant un abus connu de drogue ou d'alcool
  • patient, parent ou représentant légal incapable de comprendre et de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs par ensemble de critères de résultats de base (polyarthrite rhumatoïde juvénile pédiatrique 30) : évaluation globale de l'activité de la maladie ; handicap fonctionnel, arthrite du nombre d'articulations, mobilité limitée ; Vitesse de sédimentation;
Délai: semaine 12
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères de résultat de l'ensemble de base individuel ; évaluation globale finale de l'efficacité ; tolérance; incidence et intensité des EI ; retraits ; consommation d'acétaminophène; laboratoires de sécurité : examen physique ; hospitalisation pour EIG gastro-intestinal (GI), EI GI
Délai: semaines 4, 8, 12, 18 et 24
semaines 4, 8, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2002

Première publication (Estimation)

3 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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