유전적 접근을 이용한 만성림프구성백혈병에 대한 이디오타입 백신 접종의 I/II상 시험
2018년 10월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 환자 자신의 암세포 면역글로불린을 포함하는 백신이 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 성장을 줄이거나 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 임상시험은 이 백신의 안전성을 연구하는 용량 증량 연구입니다.
이것은 각 환자가 하나의 용량 수준으로 백신을 접종받는 용량 증량 연구입니다.
환자는 자신의 면역글로불린 유전자 서열을 포함하는 데옥시리보핵산(DNA) 조각을 주사받게 됩니다.
환자는 백신 접종을 시작하기 전에 CLL 진단 및 병기를 확인해야 합니다.
예방 접종 후 환자는 체액 및 세포 반응을 포함하여 임상 및 면역학적 평가를 받게 됩니다.
조사관은 환자의 면역 반응 또는 환자의 신체가 DNA 백신을 인식하는지 여부를 평가할 것입니다.
또한 백신에 대한 부작용 및 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Binet Stage A CLL 환자가 DNA 백신에 의해 전달된 항원에 대해 면역 반응을 일으키는지 확인합니다.
- Binet A기 CLL 환자가 DNA 백신에 의해 전달된 종양 유래 항원에 대해 면역 반응을 일으키는지 확인합니다.
- 항이디오타입 면역 반응을 얻기 위한 DNA 백신의 최적 투여량을 결정하기 위함.
- DNA 백신으로 이디오타입 백신접종의 부작용을 특성화합니다.
- DNA 이디오타입 백신이 Binet의 Stage A CLL에서 관해를 유도할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Binet A기 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
- WHO 수행 상태 2 이하.
- 최소 1년의 기대 수명.
- 18세 이상.
- DNA 추출 및 처리에 사용할 수 있는 CLL 세포의 가용성.
- 100 x 109/l보다 큰 혈소판 수.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 혈청 전기영동에서 단일 클론 밴드의 존재.
- 임상적으로 유의한 수준의 항DNA 항체, 항근육 항체 또는 류마티스 인자가 존재하거나 활동성 자가면역 질환이 있는 사람.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체와 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 보균자의 존재.
- 기타 심각한 의학적 상태의 존재. 울혈 성 심부전증.
- 다른 악성 종양의 존재.
- 임신, 수유 또는 피임법을 사용하지 않음.
- 다른 항암 요법의 동시 사용.
- 파상풍 백신에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1년까지 연속 재평가
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1년까지 연속 재평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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