Vaiheen I/II koe idiotyyppisestä rokotuksesta kroonista lymfosyyttistä leukemiaa vastaan geneettisellä lähestymistavalla
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko potilaan omaa syöpäsolujen immunoglobuliinia sisältävä rokote kutistaa tai hidastaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) kasvua.
Tämä kliininen tutkimus on annoksen korotustutkimus, jossa tutkitaan tämän rokotteen turvallisuutta.
Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa jokainen potilas saa rokotteen yhdellä annostasolla.
Potilaille injektoidaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) fragmentti, joka sisältää heidän oman immunoglobuliinigeeninsä sekvenssin.
Potilaiden on vahvistettava CLL-diagnoosi ja -vaihe ennen rokotuksen aloittamista.
Rokotuksen jälkeen potilaat saavat kliinisen ja immunologisen arvioinnin, joka sisältää sekä humoraaliset että soluvasteet.
Tutkija arvioi potilaan immuunivasteen tai tunnistaako potilaan keho DNA-rokotteen.
Lisäksi arvioidaan rokotteen sivuvaikutukset ja reaktiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Sen määrittämiseksi, synnyttävätkö Binet Stage A CLL -potilaat immuunivasteen DNA-rokotteen antamalle antigeenille.
- Sen määrittämiseksi, tuottavatko potilaat, joilla on Binet Stage A CLL, immuunivasteen DNA-rokotteen antamalle kasvainperäiselle antigeenille.
- DNA-rokotteen optimaalisen annoksen määrittäminen anti-idiotyyppisten immuunivasteiden saamiseksi.
- Luonnehditaan DNA-rokotteella tehdyn idiotyyppisen rokotuksen haittavaikutukset.
- Sen määrittämiseksi, pystyykö DNA:n idiotyyppinen rokotus indusoimaan remissio Binet'n A-vaiheen CLL:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Binet-vaiheen A krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
- WHO:n suorituskykytila on 2 tai vähemmän.
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi.
- Yli 18-vuotias.
- Saatavilla CLL-soluja, joita voidaan käyttää DNA:n uuttamiseen ja käsittelyyn.
- Verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
- Kyky antaa täysi tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito.
- Monoklonaalisen vyöhykkeen esiintyminen seerumielektroforeesissa.
- Kliinisesti merkittäviä määriä anti-DNA-vasta-aineita, anti-lihasvasta-aineita tai reumatekijöitä tai joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet ja hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tunnetut kantajat.
- Muun vakavan sairauden olemassaolo, esim. sydämen vajaatoiminta.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Raskaus, imetys tai et käytä ehkäisyä.
- Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tetanusrokotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jatkuva uudelleenarviointi 1 vuoteen asti
|
Jatkuva uudelleenarviointi 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM99-412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .