Un ensayo de fase I/II de vacunación idiotípica para la leucemia linfocítica crónica utilizando un enfoque genético
30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si una vacuna que contiene la inmunoglobulina de células cancerosas del propio paciente puede reducir o retardar el crecimiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Este ensayo clínico es un estudio de escalada de dosis en el que se estudiará la seguridad de esta vacuna.
Este es un estudio de aumento de dosis en el que cada paciente recibirá la vacuna en un nivel de dosis.
A los pacientes se les inyectará un fragmento de ácido desoxirribonucleico (ADN) que contiene la secuencia de su propio gen de inmunoglobulina.
Se requerirá que los pacientes tengan su diagnóstico de CLL y la etapa confirmada antes de iniciar la vacunación.
Después de la vacunación, los pacientes recibirán una evaluación clínica e inmunológica, incluidas las respuestas humoral y celular.
El investigador evaluará la respuesta inmunitaria del paciente o si el cuerpo del paciente reconoce la vacuna de ADN.
Además, se evaluarán los efectos secundarios y las reacciones a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si los pacientes con LLC en estadio A de Binet generan una respuesta inmunitaria a un antígeno administrado por una vacuna de ADN.
- Determinar si los pacientes con CLL en estadio A de Binet generan una respuesta inmunitaria a un antígeno derivado de un tumor administrado por una vacuna de ADN.
- Determinar la dosis óptima de vacuna de ADN para obtener respuestas inmunes anti-idiotipo.
- Caracterizar cualquier efecto adverso de la vacunación idiotípica con una vacuna de ADN.
- Determinar si la vacuna ADN idiotípica es capaz de inducir la remisión en la LLC en estadio A de Binet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio A de Binet
- Estado funcional de la OMS de 2 o menos.
- Una esperanza de vida de al menos un año.
- Mayor de 18 años de edad.
- Disponibilidad de células de CLL que se pueden utilizar para la extracción y el procesamiento de ADN.
- Un recuento de plaquetas superior a 100 x 109/l.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa.
- Presencia de una banda monoclonal en la electroforesis sérica.
- Presencia de niveles clínicamente significativos de anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-musculares o factores reumatoides o que tengan enfermedad autoinmune activa.
- Presencia de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y portadores conocidos del virus de la hepatitis B o hepatitis C.
- Presencia de otra afección médica grave, p. insuficiencia cardíaca congestiva.
- Presencia de otras neoplasias.
- Embarazo, lactancia o no uso de medidas anticonceptivas.
- Uso concurrente de otra terapia contra el cáncer.
- Pacientes alérgicos a la vacuna antitetánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Reevaluación continua hasta 1 año
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Reevaluación continua hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM99-412
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