Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I/II-Studie zur idiotypischen Impfung gegen chronische lymphatische Leukämie unter Verwendung eines genetischen Ansatzes

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, herauszufinden, ob ein Impfstoff, der das Immunglobulin der Krebszellen des Patienten enthält, das Wachstum der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) verringern oder verlangsamen kann. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie, in der die Sicherheit dieses Impfstoffs untersucht wird. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie, bei der jeder Patient den Impfstoff in einer Dosisstufe erhält. Den Patienten wird ein Fragment der Desoxyribonukleinsäure (DNA) injiziert, das die Sequenz ihres eigenen Immunglobulin-Gens enthält. Vor Beginn der Impfung müssen die Patienten ihre CLL-Diagnose und ihr Stadium bestätigen lassen. Nach der Impfung erhalten die Patienten eine klinische und immunologische Untersuchung, die sowohl humorale als auch zelluläre Reaktionen umfasst. Der Prüfer wird die Immunantwort des Patienten beurteilen oder ob der Körper des Patienten den DNA-Impfstoff erkennt. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen und Reaktionen auf den Impfstoff bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  1. Um festzustellen, ob Patienten mit CLL im Binet-Stadium A eine Immunantwort auf ein Antigen erzeugen, das durch einen DNA-Impfstoff abgegeben wird.
  2. Um festzustellen, ob Patienten mit CLL im Binet-Stadium A eine Immunantwort auf ein von einem Tumor abgeleitetes Antigen erzeugen, das durch einen DNA-Impfstoff abgegeben wird.
  3. Bestimmung der optimalen DNA-Impfstoffdosis zur Erzielung antiidiotypischer Immunantworten.
  4. Charakterisierung etwaiger Nebenwirkungen einer idiotypischen Impfung mit einem DNA-Impfstoff.
  5. Um festzustellen, ob eine idiotypische DNA-Impfung eine Remission bei Binets CLL im Stadium A induzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Binet-Stadium A
  • WHO-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • Eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.
  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Verfügbarkeit von CLL-Zellen, die zur DNA-Extraktion und -Verarbeitung verwendet werden können.
  • Eine Thrombozytenzahl von mehr als 100 x 109/l.
  • Fähigkeit zur vollständigen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Vorhandensein einer monoklonalen Bande bei der Serumelektrophorese.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Mengen an Anti-DNA-Antikörpern, Anti-Muskel-Antikörpern oder Rheumafaktoren oder Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und bekannte Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, z.B. Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder keine Anwendung von Verhütungsmaßnahmen.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien.
  • Patienten, die gegen Tetanus-Impfstoff allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Biologisch: CLL-Impfstoff unter Verwendung eines DNA-Plasmidvektors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Kontinuierliche Neubewertung bis zu 1 Jahr
Kontinuierliche Neubewertung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM99-412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, lymphozytär, chronisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren