Um ensaio de fase I/II de vacinação idiotípica para leucemia linfocítica crônica usando uma abordagem genética
30 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se uma vacina que contém a imunoglobulina de células cancerígenas do próprio paciente pode diminuir ou retardar o crescimento da Leucemia Linfocítica Crônica (CLL).
Este ensaio clínico é um estudo de escalonamento de dose no qual a segurança desta vacina será estudada.
Este é um estudo de escalonamento de dose no qual cada paciente receberá a vacina em um nível de dose.
Os pacientes serão injetados com um fragmento de ácido desoxirribonucléico (DNA) contendo a sequência de seu próprio gene de imunoglobulina.
Os pacientes deverão ter seu diagnóstico de LLC e estágio confirmados antes de iniciar a vacinação.
Após a vacinação, os pacientes receberão avaliação clínica e imunológica, incluindo respostas humorais e celulares.
O investigador avaliará a resposta imune do paciente ou se o corpo do paciente reconhece a vacina de DNA.
Além disso, serão avaliados efeitos colaterais e reações à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se os pacientes com Binet Stage A LLC geram uma resposta imune a um antígeno administrado por uma vacina de DNA.
- Determinar se os pacientes com Binet Stage A CLL geram uma resposta imune a um antígeno derivado de tumor distribuído por uma vacina de DNA.
- Determinar a dose ideal de vacina de DNA para obter respostas imunes anti-idiotípicas.
- Caracterizar quaisquer efeitos adversos da vacinação idiotípica com uma vacina de DNA.
- Determinar se a vacinação idiotípica de DNA é capaz de induzir a remissão na LLC de estágio A de Binet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) estágio A de Binet
- Status de desempenho da OMS de 2 ou menos.
- Uma expectativa de vida de pelo menos um ano.
- Maior de 18 anos.
- Disponibilidade de células LLC que podem ser usadas para extração e processamento de DNA.
- Uma contagem de plaquetas superior a 100 x 109/l.
- Capacidade de fornecer consentimento informado completo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia.
- Presença de banda monoclonal na eletroforese sérica.
- Presença de níveis clinicamente significativos de anticorpos anti-DNA, anticorpos anti-musculares ou fatores reumatóides ou que tenham doença autoimune ativa.
- Presença de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e portadores conhecidos do vírus da hepatite B ou da hepatite C.
- Presença de outra condição médica grave, por ex. insuficiência cardíaca congestiva.
- Presença de outras neoplasias.
- Gravidez, lactação ou não uso de métodos contraceptivos.
- Uso concomitante de outra terapia anticancerígena.
- Pacientes alérgicos à vacina antitetânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Reavaliação contínua até 1 ano
|
Reavaliação contínua até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM99-412
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