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使用遗传方法对慢性淋巴细胞白血病进行独特型疫苗接种的 I/II 期试验

2018年10月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解含有患者自身癌细胞免疫球蛋白的疫苗是否可以缩小或减缓慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的生长。 该临床试验是一项剂量递增研究,将研究该疫苗的安全性。 这是一项剂量递增研究,每位患者将接受一个剂量水平的疫苗。 患者将被注射含有其自身免疫球蛋白基因序列的脱氧核糖核酸 (DNA) 片段。 在开始接种疫苗之前,患者将需要确认 CLL 的诊断和分期。 接种疫苗后,患者将接受临床和免疫学评估,包括体液和细胞反应。 研究人员将评估患者的免疫反应或患者的身体是否识别 DNA 疫苗。 此外,还将评估疫苗的副作用和反应。

研究概览

详细说明

目标:

  1. 确定患有 Binet A 期 CLL 的患者是否对 DNA 疫苗递送的抗原产生免疫反应。
  2. 确定患有 Binet A 期 CLL 的患者是否对 DNA 疫苗递送的肿瘤衍生抗原产生免疫反应。
  3. 确定 DNA 疫苗的最佳剂量以获得抗独特型免疫反应。
  4. 描述使用 DNA 疫苗进行独特型疫苗接种的任何不良反应。
  5. 确定 DNA 独特型疫苗接种是否能够诱导 Binet 的 A 期 CLL 缓解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Binet A 期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
  • WHO 绩效状态为 2 或以下。
  • 预期寿命至少一年。
  • 大于 18 岁。
  • 可用于 DNA 提取和处理的 CLL 细胞的可用性。
  • 血小板计数大于 100 x 109/l。
  • 提供完全知情同意的能力。

排除标准:

  • 以前的化疗或放疗。
  • 血清电泳上存在单克隆条带。
  • 存在临床显着水平的抗 DNA 抗体、抗肌肉抗体或类风湿因子,或患有活动性自身免疫性疾病。
  • 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和已知的乙型肝炎或丙型肝炎病毒携带者。
  • 存在其他严重的医疗状况,例如 充血性心力衰竭。
  • 存在其他恶性肿瘤。
  • 怀孕、哺乳或未采取避孕措施。
  • 同时使用其他抗癌疗法。
  • 对破伤风疫苗过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:长达 1 年的连续重新评估
长达 1 年的连续重新评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J. Keating, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月30日

首次发布 (估计)

2002年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月30日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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