Испытание фазы I/II идиотипической вакцинации против хронического лимфоцитарного лейкоза с использованием генетического подхода
30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли вакцина, содержащая собственный иммуноглобулин раковых клеток пациента, уменьшить или замедлить рост хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
Это клиническое испытание представляет собой исследование с повышением дозы, в ходе которого будет изучена безопасность этой вакцины.
Это исследование с повышением дозы, в котором каждый пациент будет получать вакцину в одной дозе.
Пациентам будут вводить фрагмент дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), содержащий последовательность их собственного гена иммуноглобулина.
Пациенты должны будут иметь свой диагноз ХЛЛ и подтвержденную стадию до начала вакцинации.
После вакцинации пациенты получат клиническую и иммунологическую оценку, включая как гуморальный, так и клеточный ответ.
Исследователь будет оценивать иммунный ответ пациента или распознает ли организм пациента ДНК-вакцину.
Кроме того, будут оцениваться побочные эффекты и реакции на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, вызывают ли пациенты с ХЛЛ стадии А по Бине иммунный ответ на антиген, доставляемый ДНК-вакциной.
- Чтобы определить, генерируют ли пациенты с ХЛЛ стадии А по Бине иммунный ответ на антиген, полученный из опухоли, доставляемый ДНК-вакциной.
- Определить оптимальную дозу ДНК-вакцины для получения антиидиотипических иммунных ответов.
- Охарактеризовать любые побочные эффекты идиотипической вакцинации ДНК-вакциной.
- Определить, способна ли ДНК-идиотипическая вакцинация вызывать ремиссию при ХЛЛ стадии А по Бине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) стадии А по Бине
- Статус производительности ВОЗ 2 или меньше.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года.
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие клеток CLL, которые можно использовать для выделения и обработки ДНК.
- Количество тромбоцитов более 100 х 109/л.
- Возможность дать полное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия.
- Наличие моноклональной полосы при электрофорезе сыворотки.
- Наличие клинически значимых уровней анти-ДНК-антител, анти-мышечных антител или ревматоидных факторов или наличие активного аутоиммунного заболевания.
- Наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и известных носителей вируса гепатита В или гепатита С.
- Наличие других серьезных заболеваний, например. хроническая сердечная недостаточность.
- Наличие других злокачественных новообразований.
- Беременность, период лактации или неиспользование средств контрацепции.
- Параллельное использование другой противораковой терапии.
- Пациенты с аллергией на противостолбнячную вакцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Непрерывная переоценка до 1 года
|
Непрерывная переоценка до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM99-412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .