En fas I/II-studie av idiotypisk vaccination för kronisk lymfatisk leukemi med hjälp av en genetisk metod
30 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om ett vaccin som innehåller patientens eget cancercellsimmunoglobulin kan krympa eller bromsa tillväxten av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Denna kliniska prövning är en dosökningsstudie där säkerheten för detta vaccin kommer att studeras.
Detta är en dosökningsstudie där varje patient kommer att få vaccin på en dosnivå.
Patienterna kommer att injiceras med ett fragment av deoxiribonukleinsyra (DNA) som innehåller sekvensen av deras egen immunglobulingen.
Patienter kommer att krävas för att få sin diagnos av KLL och stadium bekräftad innan de påbörjar vaccination.
Efter vaccination kommer patienter att få klinisk och immunologisk utvärdering, inklusive både humorala och cellulära svar.
Utredaren kommer att bedöma patientens immunsvar eller om patientens kropp känner igen DNA-vaccinet.
Dessutom kommer biverkningar och reaktioner på vaccinet att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att avgöra om patienter med Binet Stage A CLL genererar ett immunsvar mot ett antigen som levereras av ett DNA-vaccin.
- För att avgöra om patienter med Binet Stage A CLL genererar ett immunsvar mot ett tumörhärlett antigen som levereras av ett DNA-vaccin.
- För att bestämma den optimala dosen av DNA-vaccin för att erhålla anti-idiotypa immunsvar.
- Att karakterisera eventuella negativa effekter av idiotypisk vaccination med ett DNA-vaccin.
- För att avgöra om DNA-idiotypisk vaccination kan inducera remission i Binets stadium A CLL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- WHO prestationsstatus på 2 eller mindre.
- En förväntad livslängd på minst ett år.
- Över 18 år.
- Tillgänglighet av CLL-celler som kan användas för DNA-extraktion och bearbetning.
- Ett trombocytantal större än 100 x 109/l.
- Förmåga att ge fullt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
- Närvaro av ett monoklonalt band vid serumelektrofores.
- Förekomst av kliniskt signifikanta nivåer av anti-DNA-antikroppar, anti-muskelantikroppar eller reumatoidfaktorer eller som har aktiv autoimmun sjukdom.
- Förekomst av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) och kända bärare av hepatit B- eller hepatit C-virus.
- Förekomst av annat allvarligt medicinskt tillstånd t.ex. hjärtsvikt.
- Förekomst av andra maligniteter.
- Graviditet, amning eller att inte använda preventivmedel.
- Samtidig användning av annan anti-cancerterapi.
- Patienter som är allergiska mot stelkrampsvaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Kontinuerlig omvärdering upp till 1 år
|
Kontinuerlig omvärdering upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM99-412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .