Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II forsøg med idiotypisk vaccination mod kronisk lymfatisk leukæmi ved hjælp af en genetisk tilgang

30. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om en vaccine, der indeholder patientens egen cancercelle-immunoglobulin, kan skrumpe eller bremse væksten af ​​kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Dette kliniske forsøg er et dosiseskaleringsstudie, hvor sikkerheden af ​​denne vaccine vil blive undersøgt. Dette er et dosiseskaleringsstudie, hvor hver patient vil modtage vaccine på ét dosisniveau. Patienterne vil blive injiceret med et fragment af deoxyribonukleinsyre (DNA), der indeholder sekvensen af ​​deres eget immunoglobulingen. Patienter skal have deres diagnose af CLL og stadie bekræftet før påbegyndelse af vaccination. Efter vaccination vil patienter modtage klinisk og immunologisk evaluering, herunder både humorale og cellulære responser. Efterforskeren vil vurdere patientens immunrespons, eller om patientens krop genkender DNA-vaccinen. Desuden vil bivirkninger og reaktioner på vaccinen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  1. For at bestemme, om patienter med Binet Stage A CLL genererer et immunrespons på et antigen leveret af en DNA-vaccine.
  2. For at bestemme, om patienter med Binet Stage A CLL genererer et immunrespons på et tumorafledt antigen leveret af en DNA-vaccine.
  3. For at bestemme den optimale dosis af DNA-vaccine for at opnå anti-idiotype immunresponser.
  4. At karakterisere eventuelle bivirkninger af idiotypisk vaccination med en DNA-vaccine.
  5. For at bestemme, om DNA-idiotypisk vaccination er i stand til at inducere remission i Binets Stage A CLL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Binet Stadium A kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • WHO præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • En forventet levetid på mindst et år.
  • Over 18 år.
  • Tilgængelighed af CLL-celler, som kan bruges til DNA-ekstraktion og -behandling.
  • Et blodpladetal større end 100 x 109/l.
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af et monoklonalt bånd på serumelektroforese.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante niveauer af anti-DNA-antistoffer, anti-muskel-antistoffer eller reumatoidfaktorer eller som har aktiv autoimmun sygdom.
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) og kendte bærere af hepatitis B- eller hepatitis C-virus.
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig medicinsk tilstand, f.eks. kongestiv hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme.
  • Graviditet, amning eller ikke brug af prævention.
  • Samtidig brug af anden kræftbehandling.
  • Patienter, der er allergiske over for stivkrampevaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
Biologisk: CLL-vaccine under anvendelse af DNA-plasmidvektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Løbende revurdering op til 1 år
Løbende revurdering op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2002

Først opslået (Skøn)

31. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM99-412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med CLL-vaccine under anvendelse af DNA-plasmidvektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner