Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-forsøk med idiotypisk vaksinasjon for kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av en genetisk tilnærming

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om en vaksine som inneholder pasientens eget kreftcelle-immunoglobulin kan krympe eller bremse veksten av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Denne kliniske studien er en doseeskaleringsstudie der sikkerheten til denne vaksinen vil bli studert. Dette er en doseeskaleringsstudie der hver pasient vil få vaksine på ett dosenivå. Pasienter vil bli injisert med et fragment av deoksyribonukleinsyre (DNA) som inneholder sekvensen til deres eget immunglobulingen. Pasienter vil bli pålagt å få sin diagnose av KLL og stadiet bekreftet før de starter vaksinasjon. Etter vaksinasjon vil pasienter motta klinisk og immunologisk evaluering, inkludert både humorale og cellulære responser. Etterforskeren vil vurdere pasientens immunrespons eller om pasientens kropp gjenkjenner DNA-vaksinen. I tillegg vil bivirkninger og reaksjoner på vaksinen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  1. For å finne ut om pasienter med Binet Stage A CLL genererer en immunrespons mot et antigen levert av en DNA-vaksine.
  2. For å bestemme om pasienter med Binet Stage A CLL genererer en immunrespons mot et tumoravledet antigen levert av en DNA-vaksine.
  3. For å bestemme den optimale dosen av DNA-vaksine for å oppnå anti-idiotype immunresponser.
  4. Å karakterisere eventuelle bivirkninger av idiotypisk vaksinasjon med en DNA-vaksine.
  5. For å bestemme om DNA-idiotypisk vaksinasjon er i stand til å indusere remisjon i Binets Stage A CLL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • WHO ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  • Forventet levetid på minst ett år.
  • Over 18 år.
  • Tilgjengelighet av CLL-celler som kan brukes til DNA-ekstraksjon og prosessering.
  • Et blodplateantall større enn 100 x 109/l.
  • Evne til å gi fullt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av et monoklonalt bånd på serumelektroforese.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante nivåer av anti-DNA-antistoffer, antimuskelantistoffer eller revmatoidfaktorer eller som har aktiv autoimmun sykdom.
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) og kjente bærere av hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig medisinsk tilstand, f.eks. kongestiv hjertesvikt.
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter.
  • Graviditet, amming eller ikke bruke prevensjon.
  • Samtidig bruk av annen kreftbehandling.
  • Pasienter som er allergiske mot tetanusvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
Biologisk: CLL-vaksine ved bruk av DNA-plasmidvektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Kontinuerlig revurdering inntil 1 år
Kontinuerlig revurdering inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM99-412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere