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Uno studio di fase I/II della vaccinazione idiotipica per la leucemia linfocitica cronica utilizzando un approccio genetico

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se un vaccino che contiene l'immunoglobulina delle cellule tumorali del paziente può ridurre o rallentare la crescita della leucemia linfocitica cronica (LLC). Questo studio clinico è uno studio di aumento della dose in cui verrà studiata la sicurezza di questo vaccino. Questo è uno studio di aumento della dose in cui ogni paziente riceverà il vaccino a un livello di dose. Ai pazienti verrà iniettato un frammento di acido desossiribonucleico (DNA) contenente la sequenza del proprio gene immunoglobulinico. Ai pazienti sarà richiesto di confermare la diagnosi di CLL e lo stadio prima di iniziare la vaccinazione. Dopo la vaccinazione i pazienti riceveranno una valutazione clinica e immunologica, comprese le risposte umorali e cellulari. Lo sperimentatore valuterà la risposta immunitaria del paziente o se il corpo del paziente riconosce il vaccino a DNA. Inoltre, verranno valutati gli effetti collaterali e le reazioni al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Determinare se i pazienti con LLC in stadio Binet A generano una risposta immunitaria a un antigene rilasciato da un vaccino a DNA.
  2. Per determinare se i pazienti con LLC in stadio Binet A generano una risposta immunitaria a un antigene derivato dal tumore rilasciato da un vaccino a DNA.
  3. Determinare la dose ottimale di vaccino a DNA per ottenere risposte immunitarie anti-idiotipo.
  4. Caratterizzare eventuali effetti avversi della vaccinazione idiotipica con un vaccino a DNA.
  5. Per determinare se la vaccinazione idiotipica del DNA è in grado di indurre la remissione nella CLL di stadio A di Binet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) allo stadio Binet A
  • Performance status OMS di 2 o inferiore.
  • Un'aspettativa di vita di almeno un anno.
  • Maggiore di 18 anni di età.
  • Disponibilità di cellule CLL che possono essere utilizzate per l'estrazione e l'elaborazione del DNA.
  • Una conta piastrinica superiore a 100 x 109/l.
  • Capacità di fornire pieno consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Presenza di una banda monoclonale all'elettroforesi sierica.
  • Presenza di livelli clinicamente significativi di anticorpi anti-DNA, anticorpi anti-muscolo o fattori reumatoidi o che hanno una malattia autoimmune attiva.
  • Presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e portatori noti di virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Presenza di altre gravi condizioni mediche, ad es. insufficienza cardiaca congestizia.
  • Presenza di altri tumori maligni.
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di misure contraccettive.
  • Uso concomitante di altre terapie antitumorali.
  • Pazienti allergici al vaccino antitetanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
Biologico: Vaccino CLL che utilizza il vettore del plasmide del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Rivalutazione continua fino a 1 anno
Rivalutazione continua fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM99-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, cronica

Prove cliniche su Vaccino CLL che utilizza il vettore del plasmide del DNA

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