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遺伝的アプローチを用いた慢性リンパ性白血病に対するイディオタイプワクチン接種の第 I/II 相試験

2018年10月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、患者自身のがん細胞免疫グロブリンを含むワクチンが慢性リンパ性白血病(CLL)の増殖を縮小または遅らせることができるかどうかを調べることです。 この臨床試験は、このワクチンの安全性を研究する用量漸増研究です。 これは、各患者が 1 つの用量レベルでワクチンを受ける用量漸増研究です。 患者には、自身の免疫グロブリン遺伝子の配列を含むデオキシリボ核酸(DNA)の断片が注射されます。 患者はワクチン接種を開始する前にCLLの診断と病期を確認する必要がある。 ワクチン接種後、患者は体液性反応と細胞性反応の両方を含む臨床的および免疫学的評価を受けます。 研究者は、患者の免疫反応、または患者の体が DNA ワクチンを認識するかどうかを評価します。 さらに、ワクチンの副作用や反応も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  1. ビネー病期 A の CLL 患者が、DNA ワクチンによって送達される抗原に対して免疫応答を生成するかどうかを確認します。
  2. ビネー病期 A の CLL 患者が、DNA ワクチンによって送達される腫瘍由来抗原に対して免疫応答を生成するかどうかを確認する。
  3. 抗イディオタイプ免疫応答を獲得するための DNA ワクチンの最適用量を決定する。
  4. DNA ワクチンによるイディオタイプワクチン接種の悪影響を特徴付けること。
  5. DNA イディオタイプワクチン接種がビネーのステージ A の CLL に寛解を誘導できるかどうかを判断するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビネー病期 A 慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者
  • WHOのパフォーマンスステータスが2以下。
  • 平均余命は少なくとも1年です。
  • 18歳以上。
  • DNA の抽出と処理に使用できる CLL 細胞の入手可能性。
  • 血小板数が 100 x 109/l を超える。
  • 完全なインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 以前の化学療法または放射線療法。
  • 血清電気泳動におけるモノクローナルバンドの存在。
  • 臨床的に有意なレベルの抗DNA抗体、抗筋肉抗体、またはリウマチ因子の存在、または活動性の自己免疫疾患を患っている人。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および既知の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスのキャリアに対する抗体の存在。
  • 他の重篤な病状の存在。 うっ血性心不全。
  • 他の悪性腫瘍の存在。
  • 妊娠中、授乳中、または避妊手段を使用していない。
  • 他の抗がん療法の併用。
  • 破傷風ワクチンにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:最長1年間の継続的再評価
最長1年間の継続的再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael J. Keating, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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