Een fase I/II-onderzoek naar idiotypische vaccinatie voor chronische lymfatische leukemie met behulp van een genetische benadering
30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinisch onderzoek is te achterhalen of een vaccin dat de eigen kankercelimmunoglobuline van de patiënt bevat, de groei van chronische lymfatische leukemie (CLL) kan doen afnemen of vertragen.
Deze klinische studie is een dosisescalatiestudie waarin de veiligheid van dit vaccin zal worden bestudeerd.
Dit is een dosisescalatieonderzoek waarbij elke patiënt een vaccin op één dosisniveau krijgt.
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een fragment van deoxyribonucleïnezuur (DNA) dat de sequentie van hun eigen immunoglobuline-gen bevat.
Patiënten moeten hun diagnose van CLL en stadium bevestigd hebben voordat met vaccinatie wordt begonnen.
Na vaccinatie zullen patiënten klinisch en immunologisch worden beoordeeld, inclusief zowel humorale als cellulaire reacties.
De onderzoeker zal de immuunrespons van de patiënt beoordelen of het lichaam van de patiënt het DNA-vaccin herkent.
Daarnaast zullen bijwerkingen en reacties op het vaccin worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of patiënten met Binet Stage A CLL een immuunrespons genereren tegen een antigeen dat wordt afgegeven door een DNA-vaccin.
- Om te bepalen of patiënten met Binet stadium A CLL een immuunrespons genereren tegen een van een tumor afgeleid antigeen dat wordt afgegeven door een DNA-vaccin.
- Om de optimale dosis DNA-vaccin te bepalen om anti-idiotype immuunresponsen te verkrijgen.
- Om eventuele nadelige effecten van idiotypische vaccinatie met een DNA-vaccin te karakteriseren.
- Om te bepalen of DNA-idiotypische vaccinatie in staat is remissie te induceren in Binet's Stadium A CLL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Binet stadium A chronische lymfatische leukemie (CLL)
- WHO-prestatiestatus van 2 of minder.
- Een levensverwachting van minimaal een jaar.
- Ouder dan 18 jaar.
- Beschikbaarheid van CLL-cellen die kunnen worden gebruikt voor DNA-extractie en -verwerking.
- Een aantal bloedplaatjes groter dan 100 x 109/l.
- Mogelijkheid om volledige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie.
- Aanwezigheid van een monoklonale band op serumelektroforese.
- Aanwezigheid van klinisch significante niveaus van anti-DNA-antilichamen, anti-spierantilichamen of reumafactoren of die een actieve auto-immuunziekte hebben.
- Aanwezigheid van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en bekende dragers van het hepatitis B- of hepatitis C-virus.
- Aanwezigheid van een andere ernstige medische aandoening, b.v. congestief hartfalen.
- Aanwezigheid van andere maligniteiten.
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van anticonceptiemaatregelen.
- Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapie.
- Patiënten die allergisch zijn voor het tetanusvaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Doorlopende herbeoordeling tot 1 jaar
|
Doorlopende herbeoordeling tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM99-412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .