Faza I/II Próba Idiotypowego Szczepienia Przeciw Przewlekłej Białaczce Limfocytowej Przy Użyciu Podejścia Genetycznego
30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy szczepionka zawierająca immunoglobulinę pochodzącą z własnych komórek nowotworowych pacjenta może zmniejszyć lub spowolnić wzrost przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
To badanie kliniczne jest badaniem zwiększania dawki, w którym zbadane zostanie bezpieczeństwo tej szczepionki.
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, w którym każdy pacjent otrzyma szczepionkę na jednym poziomie dawki.
Pacjentom zostanie wstrzyknięty fragment kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) zawierający sekwencję ich własnego genu immunoglobuliny.
Pacjenci będą musieli potwierdzić rozpoznanie PBL i stopień zaawansowania choroby przed rozpoczęciem szczepienia.
Po szczepieniu pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i immunologicznej, w tym odpowiedzi humoralnej i komórkowej.
Badacz będzie oceniał odpowiedź immunologiczną pacjenta lub czy organizm pacjenta rozpoznaje szczepionkę DNA.
Ponadto zostaną ocenione skutki uboczne i reakcje na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby określić, czy pacjenci z CLL w stadium Bineta A wytwarzają odpowiedź immunologiczną na antygen dostarczany przez szczepionkę DNA.
- Aby określić, czy pacjenci z CLL w stadium Bineta A wytwarzają odpowiedź immunologiczną na antygen pochodzący z guza dostarczany przez szczepionkę DNA.
- Określenie optymalnej dawki szczepionki DNA w celu uzyskania antyidiotypowej odpowiedzi immunologicznej.
- Scharakteryzować niepożądane skutki szczepienia idiotypowego szczepionką DNA.
- Aby ustalić, czy szczepienie idiotypowe DNA jest w stanie wywołać remisję w CLL w stadium A wg Bineta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) w stadium Bineta A
- Stan sprawności WHO 2 lub niższy.
- Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok.
- Więcej niż 18 lat.
- Dostępność komórek CLL, które można wykorzystać do ekstrakcji i obróbki DNA.
- Liczba płytek krwi większa niż 100 x 109/l.
- Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
- Obecność prążka monoklonalnego w elektroforezie surowicy.
- Obecność klinicznie istotnych poziomów przeciwciał anty-DNA, przeciwciał przeciw mięśniom lub czynników reumatoidalnych lub z aktywną chorobą autoimmunologiczną.
- Obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i znanym nosicielom wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Obecność innych poważnych schorzeń, np. zastoinowa niewydolność serca.
- Obecność innych nowotworów złośliwych.
- Ciąża, laktacja lub niestosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych.
- Pacjenci uczuleni na szczepionkę przeciw tężcowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Ciągła ponowna ocena do 1 roku
|
Ciągła ponowna ocena do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM99-412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .