Un essai de phase I/II de la vaccination idiotypique pour la leucémie lymphoïde chronique utilisant une approche génétique
30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si un vaccin contenant l'immunoglobuline des cellules cancéreuses du patient peut réduire ou ralentir la croissance de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Cet essai clinique est une étude à doses croissantes dans laquelle l'innocuité de ce vaccin sera étudiée.
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose dans laquelle chaque patient recevra le vaccin à un niveau de dose.
Les patients recevront une injection d'un fragment d'acide désoxyribonucléique (ADN) contenant la séquence de leur propre gène d'immunoglobuline.
Les patients devront faire confirmer leur diagnostic de LLC et leur stade avant de commencer la vaccination.
Après la vaccination, les patients recevront une évaluation clinique et immunologique, comprenant à la fois les réponses humorales et cellulaires.
L'investigateur évaluera la réponse immunitaire du patient ou si le corps du patient reconnaît le vaccin à ADN.
De plus, les effets secondaires et les réactions au vaccin seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si les patients atteints de LLC de stade A de Binet génèrent une réponse immunitaire à un antigène délivré par un vaccin à ADN.
- Déterminer si les patients atteints de LLC de stade A de Binet génèrent une réponse immunitaire à un antigène dérivé d'une tumeur délivré par un vaccin à ADN.
- Déterminer la dose optimale de vaccin à ADN pour obtenir des réponses immunitaires anti-idiotypes.
- Caractériser tout effet indésirable d'une vaccination idiotypique avec un vaccin à ADN.
- Déterminer si la vaccination idiotypique à ADN est capable d'induire une rémission dans la LLC de stade A de Binet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade A de Binet
- Statut de performance de l'OMS de 2 ou moins.
- Une espérance de vie d'au moins un an.
- Plus de 18 ans.
- Disponibilité de cellules LLC pouvant être utilisées pour l'extraction et le traitement de l'ADN.
- Une numération plaquettaire supérieure à 100 x 109/l.
- Capacité à fournir un consentement éclairé complet.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
- Présence d'une bande monoclonale à l'électrophorèse sérique.
- Présence de niveaux cliniquement significatifs d'anticorps anti-ADN, d'anticorps anti-musculaires ou de facteurs rhumatoïdes ou qui ont une maladie auto-immune active.
- Présence d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et porteurs connus du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Présence d'autres problèmes de santé graves, par ex. insuffisance cardiaque congestive.
- Présence d'autres tumeurs malignes.
- Grossesse, allaitement ou non-utilisation de mesures contraceptives.
- Utilisation concomitante d'autres traitements anticancéreux.
- Patients allergiques au vaccin contre le tétanos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Réévaluation continue jusqu'à 1 an
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Réévaluation continue jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2002
Première publication (Estimation)
31 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM99-412
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