Zkouška fáze I/II idiotypického očkování proti chronické lymfocytární leukémii s použitím genetického přístupu
30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda vakcína, která obsahuje pacientovy vlastní imunoglobulin z rakovinných buněk, může zmenšit nebo zpomalit růst chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Tato klinická studie je studií s eskalací dávky, ve které bude studována bezpečnost této vakcíny.
Toto je studie s eskalací dávky, ve které každý pacient dostane vakcínu v jedné dávkové hladině.
Pacientům bude injekčně podán fragment deoxyribonukleové kyseliny (DNA) obsahující sekvenci jejich vlastního imunoglobulinového genu.
Pacienti budou muset mít před zahájením očkování potvrzenou diagnózu CLL a stádium.
Po vakcinaci pacienti podstoupí klinické a imunologické hodnocení, včetně humorálních a buněčných odpovědí.
Vyšetřovatel bude hodnotit imunitní odpověď pacienta nebo zda tělo pacienta rozpozná DNA vakcínu.
Kromě toho budou hodnoceny vedlejší účinky a reakce na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, zda pacienti s Binetovým stádiem A CLL generují imunitní odpověď na antigen dodaný DNA vakcínou.
- Stanovit, zda pacienti s Binetovým stádiem A CLL generují imunitní odpověď na antigen odvozený od nádoru dodaný DNA vakcínou.
- Stanovit optimální dávku DNA vakcíny pro získání antiidiotypové imunitní odpovědi.
- Charakterizovat případné nežádoucí účinky idiotypického očkování DNA vakcínou.
- Zjistit, zda je DNA idiotypická vakcinace schopna vyvolat remisi u Binetova stadia A CLL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Binetovou fází A chronické lymfocytární leukémie (CLL)
- Stav výkonnosti WHO 2 nebo méně.
- Předpokládaná délka života minimálně jeden rok.
- Věk starší 18 let.
- Dostupnost buněk CLL, které lze použít pro extrakci a zpracování DNA.
- Počet krevních destiček vyšší než 100 x 109/l.
- Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
- Přítomnost monoklonálního pásu na elektroforéze séra.
- Přítomnost klinicky významných hladin anti-DNA protilátek, anti-svalových protilátek nebo revmatoidních faktorů nebo kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění.
- Přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) a známých nosičů viru hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Přítomnost jiného vážného zdravotního stavu, např. městnavé srdeční selhání.
- Přítomnost jiných malignit.
- Těhotenství, kojení nebo nepoužívání antikoncepčních opatření.
- Současné užívání jiné protinádorové léčby.
- Pacienti alergičtí na vakcínu proti tetanu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Průběžné přehodnocování až 1 rok
|
Průběžné přehodnocování až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Keating, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM99-412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .