낫적혈구빈혈 환자에서 ICA-17043(수산화요소 병용 또는 비병용)의 효능 및 안전성에 관한 연구.
2011년 7월 13일 업데이트: Icagen
낫적혈구 빈혈 환자에서 하이드록시유레아 요법 유무에 관계없이 ICA-17043의 효능 및 안전성에 대한 II상, 다기관, 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
ICA-17043은 성인과 어린이의 낫적혈구병(SCD) 환자의 만성 치료를 위해 개발되고 있습니다.
ICA-17043은 RBC 탈수를 차단하는 인간 적혈구(RBC) 채널의 강력하고 특이적인 억제제입니다.
ICA-17043은 RBC 탈수를 억제할 것으로 예상되므로 겸상 과정을 예방하거나 지연시켜야 합니다.
겸상적혈구 감소, 빈혈 개선, 고통스러운 위기 감소, 궁극적으로 말단 장기 질환 감소가 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Study Site
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California
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Oakland, California, 미국
- Study Site
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San Francisco, California, 미국
- Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동형접합(HbSS) 낫적혈구빈혈
- 그렇지 않으면 건강합니다(병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기준으로 함).
- 환자는 수산화요소를 투여받을 수 있지만 최소 3개월 동안 용량을 안정화해야 합니다.
- 환자는 입원이 필요한 적어도 하나의 급성 혈관 폐쇄 사건의 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 만성 수혈 프로그램에 참여하는 환자
- 총 헤모글로빈이 < 4.0g/dL 또는 > 10.0g/dL인 환자
- HbA > 10%인 환자
- 선택적 수술을 고려하는 환자
- 에포에틴, 와파린 등 금지약물을 복용 중인 환자
- 담낭절제술 또는 충수절제술을 제외한 이전에 위장관 수술을 받은 적이 있는 환자
- 겸상적혈구빈혈과 무관한 유의한 활동성 심혈관, 신경계, 내분비계, 간 또는 신장 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 로딩 용량 캡슐 및 유지 용량 정제는 10mg 활성 치료 그룹과 일치했습니다.
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실험적: ICA-17043 저용량 6mg/일
활성 연구 약물: 100mg 부하 용량; 일일 유지 용량 6mg
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저용량 팔
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실험적: ICA-17043 고용량 10mg/일
활성 연구 약물: 150mg 부하 용량; 일일 유지 용량 10mg
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150mg 로딩 용량; 일일 복용량 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 혈액학적 측정의 변화
기간: 12주
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12주
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RBC 지수의 변화: 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 Hb 농도(MCHC) 및 평균 미립자 Hb(MCH)
기간: 12주
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12주
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직간접 빌리루빈 및 젖산 탈수소효소(LDH)를 포함한 낫적혈구 위기 활동과 관련된 기타 실험실 조치
기간: 12주
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12주
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고통스러운 위기의 비율
기간: 12주
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12주
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첫 번째 고통스러운 위기까지의 시간
기간: 12주
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12주
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고통스러운 위기의 이환율(최대 이환율 지수, 파생 변수)
기간: 12주
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12주
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통증 강도 점수
기간: 12주
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12주
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삶의 질(SF 36)
기간: 12주
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12주
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건강 경제 데이터
기간: 12주
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12주
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평균 혈장 농도
기간: 12주
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12주
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평균 혈장 농도와 기저선에서 연구 종점까지의 Hb 변화 사이의 상관관계
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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