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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICA-17043 (mit oder ohne Hydroxyharnstoff) bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

13. Juli 2011 aktualisiert von: Icagen

Eine multizentrische, zwölfwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICA-17043 mit oder ohne Hydroxyharnstofftherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie

ICA-17043 wird für die chronische Behandlung von Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) bei Erwachsenen und Kindern entwickelt. ICA-17043 ist ein wirksamer und spezifischer Inhibitor eines Kanals in menschlichen roten Blutkörperchen (RBCs), der die Dehydrierung der roten Blutkörperchen blockiert. Es wird erwartet, dass ICA-17043 die Dehydrierung der Erythrozyten hemmt und somit den Sichelbildungsprozess verhindern oder verzögern sollte. Durch die Reduzierung von Sichelzellen wird eine Verbesserung der Anämie, eine Verringerung schmerzhafter Krisen und letztendlich eine Verringerung der Endorganerkrankungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Study site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Study site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Study site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote (HbSS) Sichelzellenanämie
  • Ansonsten gesund (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests)
  • Die Patienten erhalten möglicherweise Hydroxyharnstoff, die Dosis muss jedoch seit mindestens 3 Monaten stabilisiert sein
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte mindestens ein akutes vasookklusives Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einem chronischen Transfusionsprogramm teilnimmt
  • Patient mit einem Gesamthämoglobinwert von < 4,0 g/dl oder > 10,0 g/dl
  • Patient mit einem HbA1c > 10 %
  • Patient erwägt eine geplante Operation
  • Patient, der verbotene Medikamente wie Epoetin, Warfarin usw. einnimmt.
  • Patient, der sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen hat, außer Cholezystektomie oder Appendektomie
  • Patient mit erheblichen aktiven kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, hepatischen oder renalen Störungen, die nicht mit Sichelzellenanämie zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Aufladedosis-Kapseln und die Erhaltungsdosis-Tabletten entsprachen der 10-mg-Aktivbehandlungsgruppe
Experimental: ICA-17043 Niedrige Dosis 6 mg/Tag
Aktive Studienmedikation: 100 mg Initialdosis; 6 mg Erhaltungsdosis pro Tag
Arzneimittel: Niedrige Dosis ICA-17043
Arm mit niedriger Dosis
Experimental: ICA-17043 Hohe Dosis 10 mg/Tag
Aktive Studienmedikation: 150 mg Aufsättigungsdosis; 10 mg Erhaltungsdosis pro Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes ICA-17043
150 mg Aufsättigungsdosis; 10 mg Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei anderen hämatologischen Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der RBC-Indizes, einschließlich: mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration (MCHC) und mittleres korpuskuläres Hb (MCH).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Weitere Labormessungen im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie-Aktivität, darunter: direktes und indirektes Bilirubin und Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rate schmerzhafter Krisen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit für die erste schmerzhafte Krise
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Morbidität schmerzhafter Krisen (maximaler Morbiditätsindex, abgeleitete Variable)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität (SF 36)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittliche Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration und der Änderung des Hb vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICA-17043-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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