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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'ICA-17043 (avec ou sans hydroxyurée) chez les patients atteints d'anémie falciforme.

13 juillet 2011 mis à jour par: Icagen

Une étude de phase II, multicentrique, de douze semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses sur l'efficacité et l'innocuité de l'ICA-17043 avec ou sans traitement par hydroxyurée chez les patients atteints d'anémie falciforme

ICA-17043 est en cours de développement pour le traitement chronique des patients atteints de drépanocytose (SCD) chez les adultes et les enfants. L'ICA-17043 est un inhibiteur puissant et spécifique d'un canal dans les globules rouges humains (GR) qui bloque la déshydratation des globules rouges. L'ICA-17043 devrait inhiber la déshydratation des globules rouges et devrait donc empêcher ou retarder le processus de falciformation. En réduisant les cellules falciformes, on anticipe une amélioration de l'anémie, une réduction des crises douloureuses et, finalement, moins de maladies des organes cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, États-Unis
        • Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie falciforme homozygote (HbSS)
  • Sinon en bonne santé (sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique)
  • Les patients peuvent recevoir de l'hydroxyurée, mais la dose doit être stabilisée depuis au moins 3 mois
  • Le patient a des antécédents d'au moins un événement vaso-occlusif aigu nécessitant une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à un programme de transfusion chronique
  • Patient ayant une hémoglobine totale < 4,0 g/dL ou > 10,0 g/dL
  • Patient ayant une HbA > 10%
  • Patient envisageant de subir une chirurgie élective
  • Patient prenant des médicaments interdits tels que l'époétine, la warfarine, etc.
  • Patient ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une cholécystectomie ou d'une appendicectomie
  • Patient présentant d'importants troubles cardiovasculaires, neurologiques, endocriniens, hépatiques ou rénaux actifs non liés à la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo Capsules à dose de charge et comprimés à dose d'entretien correspondant au groupe de traitement actif à 10 mg
Expérimental: ICA-17043 Faible dose 6 mg/jour
Médicament actif à l'étude : dose de charge de 100 mg ; Dose d'entretien de 6 mg par jour
Médicament: ICA-17043 à faible dose
Bras à faible dose
Expérimental: ICA-17043 Haute dose 10 mg/jour
Médicament actif à l'étude : dose de charge de 150 mg ; 10 mg de dose d'entretien par jour
Médicament: ICA-17043 à haute dose
Dose de charge de 150 mg ; dose quotidienne de 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans d'autres mesures hématologiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des indices érythrocytaires, notamment : volume corpusculaire moyen (MCV), concentration corpusculaire moyenne d'Hb (MCHC) et Hb corpusculaire moyenne (MCH
Délai: 12 semaines
12 semaines
Autres mesures de laboratoire associées à l'activité des crises drépanocytaires, notamment : bilirubine directe et indirecte et déshydrogénase lactique (LDH)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de crises douloureuses
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'heure de la première crise douloureuse
Délai: 12 semaines
12 semaines
Morbidité des crises douloureuses (indice de morbidité maximum, variable dérivée)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Scores d'intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie (SF 36)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Données économiques de la santé
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentration plasmatique moyenne
Délai: 12 semaines
12 semaines
Corrélation entre la concentration plasmatique moyenne et la variation de l'Hb entre la ligne de base et le point final de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2002

Première publication (Estimation)

10 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICA-17043-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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