Um estudo da eficácia e segurança do ICA-17043 (com ou sem hidroxiureia) em pacientes com anemia falciforme.
13 de julho de 2011 atualizado por: Icagen
Estudo de Fase II, Multicêntrico, Doze Semanas, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Dose-Finding da Eficácia e Segurança do ICA-17043 Com ou Sem Terapia com Hidroxiuréia em Pacientes com Anemia Falciforme
O ICA-17043 está sendo desenvolvido para o tratamento crônico de pacientes com doença falciforme (SCD) em adultos e crianças.
O ICA-17043 é um inibidor potente e específico de um canal nos glóbulos vermelhos humanos (hemácias) que bloqueia a desidratação das hemácias.
Espera-se que o ICA-17043 iniba a desidratação das hemácias e, portanto, evite ou retarde o processo de falcização.
Ao reduzir as células falciformes, prevê-se uma melhora na anemia, uma redução nas crises dolorosas e, finalmente, menos doenças em órgãos-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Study Site
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Study Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Study Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Study Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Study Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Study Site
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Study Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Study Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia Falciforme Homozigótica (HbSS)
- Caso contrário, saudável (com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos)
- Os pacientes podem estar recebendo hidroxiureia, mas devem ter a dose estabilizada por pelo menos 3 meses
- O paciente tem história de pelo menos um evento vaso-oclusivo agudo que requer hospitalização
Critério de exclusão:
- Paciente participando de um programa de transfusão crônica
- Paciente com hemoglobina total < 4,0 g/dL ou > 10,0 g/dL
- Paciente com HbA > 10%
- Paciente considerando se submeter a uma cirurgia eletiva
- Paciente tomando medicamentos proibidos, como epoetina, varfarina, etc.
- Paciente com cirurgia gastrointestinal anterior, exceto colecistectomia ou apendicectomia
- Paciente com distúrbios cardiovasculares, neurológicos, endócrinos, hepáticos ou renais ativos significativos não relacionados à anemia falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo Cápsulas de dose de carga e comprimidos de dose de manutenção corresponderam ao grupo de tratamento ativo de 10 mg
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Experimental: ICA-17043 Baixa Dose 6 mg/dia
Medicação ativa do estudo: dose de ataque de 100 mg; Dose de manutenção de 6 mg por dia
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Braço de dose baixa
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Experimental: ICA-17043 Alta Dose 10 mg/dia
Medicação ativa do estudo: dose de ataque de 150 mg; Dose de manutenção de 10 mg por dia
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Dose de Ataque de 150 mg; dose diária de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base na hemoglobina (Hb)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações em outras medidas hematológicas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos índices de hemácias, incluindo: volume corpuscular médio (MCV), concentração corpuscular média de Hb (MCHC) e Hb corpuscular médio (MCH
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas laboratoriais associadas à atividade das crises falciformes, incluindo: bilirrubina direta e indireta e desidrogenase láctica (LDH)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de crises dolorosas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Hora da primeira crise dolorosa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Morbidade das crises dolorosas (índice máximo de morbidade, variável derivada)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuações de intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de Vida (SF 36)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dados econômicos de saúde
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentração plasmática média
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Correlação entre a concentração plasmática média e a alteração na Hb desde a linha de base até o ponto final do estudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICA-17043-05
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