Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til ICA-17043 (med eller uten hydroksyurea) hos pasienter med sigdcelleanemi.

13. juli 2011 oppdatert av: Icagen

En fase II, multisenter, tolvukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinnende studie av effektiviteten og sikkerheten til ICA-17043 med eller uten hydroksyureaterapi hos pasienter med sigdcelleanemi

ICA-17043 utvikles for kronisk behandling av pasienter med sigdcellesykdom (SCD) hos både voksne og barn. ICA-17043 er en potent og spesifikk hemmer av en kanal i humane røde blodceller (RBC) som blokkerer RBC-dehydrering. ICA-17043 forventes å hemme RBC-dehydrering og bør derfor forhindre eller forsinke sigdprosessen. Ved å redusere sigdceller forventes en forbedring av anemi, en reduksjon i smertefulle kriser og til slutt mindre endeorgansykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Study Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygot (HbSS) sigdcelleanemi
  • Ellers frisk (basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
  • Pasienter kan få hydroksyurea, men må ha vært dosestabilisert i minst 3 måneder
  • Pasienten har en historie med minst én akutt vaso-okklusiv hendelse som krever sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i et kronisk transfusjonsprogram
  • Pasient som har et totalt hemoglobin på < 4,0 g/dL eller > 10,0 g/dL
  • Pasient med HbA > 10 %
  • Pasient som vurderer å gjennomgå en elektiv operasjon
  • Pasienter som tar forbudte medisiner som Epoetin, Warfarin, etc.
  • Pasient som har hatt tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt kolecystektomi eller blindtarmoperasjon
  • Pasient med betydelige aktive kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, lever- eller nyresykdommer som ikke er relatert til sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo Loading dose kapsler og vedlikeholdsdose tabletter matchet 10 mg aktiv behandlingsgruppe
Eksperimentell: ICA-17043 Lavdose 6 mg/dag
Aktiv studiemedisin: 100 mg ladedose; 6 mg vedlikeholdsdose per dag
Legemiddel: Lavdose ICA-17043
Lavdosearm
Eksperimentell: ICA-17043 Høy dose 10 mg/dag
Aktiv studiemedisin: 150 mg ladedose; 10 mg vedlikeholdsdose per dag
Legemiddel: Høydose ICA-17043
150 mg Loading Dose; 10 mg daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i andre hematologiske målinger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i RBC-indekser, inkludert: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært Hb-konsentrasjon (MCHC) og gjennomsnittlig korpuskulært Hb (MCH)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andre laboratorietiltak assosiert med sigdcellekriseaktivitet inkludert: direkte og indirekte bilirubin og melkesyredehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens for smertefulle kriser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid for første smertefulle krise
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sykelighet av smertefulle kriser (maksimal sykelighetsindeks, avledet variabel)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitet (SF 36)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Helseøkonomiske data
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon og endringen i Hb fra baseline til studieendepunkt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICA-17043-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Lavdose ICA-17043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere