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Un estudio de la eficacia y seguridad de ICA-17043 (con o sin hidroxiurea) en pacientes con anemia de células falciformes.

13 de julio de 2011 actualizado por: Icagen

Un estudio de fase II, multicéntrico, de doce semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis de la eficacia y seguridad de ICA-17043 con o sin terapia con hidroxiurea en pacientes con anemia de células falciformes

ICA-17043 se está desarrollando para el tratamiento crónico de pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD) tanto en adultos como en niños. ICA-17043 es un inhibidor potente y específico de un canal en los glóbulos rojos humanos (RBC) que bloquea la deshidratación de RBC. Se espera que ICA-17043 inhiba la deshidratación de los glóbulos rojos y, por lo tanto, prevenga o retrase el proceso de formación de células falciformes. Al reducir las células falciformes, se anticipa una mejoría en la anemia, una reducción en las crisis dolorosas y, en última instancia, menos enfermedad de órganos diana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anemia de células falciformes homocigota (HbSS)
  • Por lo demás sano (según la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico)
  • Los pacientes pueden estar recibiendo hidroxiurea, pero deben haber estabilizado la dosis durante al menos 3 meses
  • El paciente tiene antecedentes de al menos un evento vasooclusivo agudo que requiere hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en un programa de transfusiones crónicas
  • Paciente que tiene una hemoglobina total de < 4,0 g/dL o > 10,0 g/dL
  • Paciente con HbAc > 10%
  • Paciente que considera someterse a una cirugía electiva
  • Paciente tomando medicamentos prohibidos como Epoetina, Warfarina, etc.
  • Paciente que haya tenido cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía o apendicectomía
  • Paciente con trastornos cardiovasculares, neurológicos, endocrinos, hepáticos o renales activos significativos no relacionados con la anemia de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Las cápsulas de dosis de carga y los comprimidos de dosis de mantenimiento coincidieron con el grupo de tratamiento activo de 10 mg
Experimental: ICA-17043 Dosis baja 6 mg/día
Medicamento activo del estudio: dosis de carga de 100 mg; Dosis de mantenimiento de 6 mg por día
Droga: Dosis baja ICA-17043
Brazo de dosis baja
Experimental: ICA-17043 Dosis alta 10 mg/día
Medicamento activo del estudio: dosis de carga de 150 mg; Dosis de mantenimiento de 10 mg por día
Droga: Dosis alta ICA-17043
Dosis de carga de 150 mg; dosis diaria de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el valor inicial en la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en otras mediciones hematológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en los índices de glóbulos rojos, incluidos: volumen corpuscular medio (MCV), concentración de Hb corpuscular media (MCHC) y Hb corpuscular media (MCH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Otras medidas de laboratorio asociadas con la actividad de las crisis de células falciformes que incluyen: bilirrubina directa e indirecta y deshidrogenasa láctica (LDH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de crisis dolorosas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Hora de la primera crisis dolorosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Morbilidad de las crisis dolorosas (índice máximo de morbilidad, variable derivada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de Vida (SF 36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Datos económicos de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentración plasmática media
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Correlación entre la concentración plasmática promedio y el cambio en Hb desde el inicio hasta el punto final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icagen

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICA-17043-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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