Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICA-17043:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (hydroksiurean kanssa tai ilman) potilailla, joilla on sirppisoluanemia.

keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Icagen

Vaiheen II, monikeskus, kahdentoista viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus ICA-17043:n tehosta ja turvallisuudesta hydroksiureahoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on sirppisoluanemia

ICA-17043 on kehitetty sirppisolusairautta (SCD) sairastavien potilaiden krooniseen hoitoon sekä aikuisilla että lapsilla. ICA-17043 on voimakas ja spesifinen estäjä ihmisen punasoluissa (RBC) olevalle kanavalle, joka estää punasolujen kuivumista. ICA-17043:n odotetaan estävän punasolujen kuivumista ja siten sen pitäisi estää tai viivyttää sirppiprosessia. Sirppisolujen vähentämisen ansiosta anemian paraneminen, tuskallisten kriisien väheneminen ja viime kädessä loppuelinten sairauksien väheneminen odotetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat
        • Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottinen (HbSS) sirppisoluanemia
  • Muuten terve (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin)
  • Potilaat saattavat saada hydroksiureaa, mutta annoksen on oltava vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaalla on ollut vähintään yksi akuutti vaso-okklusiivinen tapahtuma, joka on vaatinut sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu krooniseen verensiirto-ohjelmaan
  • Potilas, jonka kokonaishemoglobiini on < 4,0 g/dl tai > 10,0 g/dl
  • Potilas, jonka HbA > 10 %
  • Potilas harkitsee valinnaista leikkausta
  • Potilas, joka käyttää kiellettyjä lääkkeitä, kuten epoetiinia, varfariinia jne.
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto
  • Potilas, jolla on merkittäviä aktiivisia kardiovaskulaarisia, neurologisia, endokriinisiä, maksan tai munuaisten häiriöitä, jotka eivät liity sirppisoluanemiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo Kyllästysannoskapselit ja ylläpitoannostabletit vastasivat 10 mg:n aktiivista hoitoryhmää
Kokeellinen: ICA-17043 pieni annos 6 mg/vrk
Aktiivinen tutkimuslääkitys: 100 mg kyllästysannos; 6 mg ylläpitoannos päivässä
Lääke: Pieniannos ICA-17043
Pienen annoksen käsi
Kokeellinen: ICA-17043 suuri annos 10 mg/vrk
Aktiivinen tutkimuslääkitys: 150 mg kyllästysannos; 10 mg ylläpitoannos päivässä
Lääke: Suuri annos ICA-17043
150 mg latausannos; 10 mg vuorokausiannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset muissa hematologisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset punasolujen indekseissä, mukaan lukien: keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen Hb-pitoisuus (MCHC) ja keskimääräinen korpuskulaarinen Hb (MCH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muut laboratoriomittaukset, jotka liittyvät sirppisolukriisien toimintaan, mukaan lukien: suora ja epäsuora bilirubiini ja maitohappodehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tuskallisten kriisien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ensimmäisen tuskallisen kriisin aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kivulias kriisin sairastuvuus (maksimi sairastuvuusindeksi, johdettu muuttuja)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaatu (SF 36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Terveyden taloudellisia tietoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräisen plasmapitoisuuden ja Hb:n muutoksen välinen korrelaatio lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICA-17043-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Pieniannos ICA-17043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa