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프로테아제 억제제를 복용하는 HIV 감염 환자의 치료를 안내하기 위해 혈중 약물 수준 사용

2010년 7월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

NIQ(Normalized Inhibitory Quotient)가 1:1 또는 그 이상의 프로테아제 억제제보다 적거나 같은 피험자를 대상으로 구제 요법에 대한 바이러스학적 반응에 대한 치료 약물 모니터링(TDM)의 영향을 평가하는 II상 무작위 통제 시험

약물 내성 검사는 어떤 항 HIV 약물이 HIV의 성장을 억제할 가능성이 있는지 확인하고 이전 약물 요법에 실패한 HIV 감염 환자를 위한 항 HIV 요법을 선택하는 데 사용할 수 있습니다. 치료 약물 모니터링(TDM)은 약물의 혈중 수치를 측정하는 것과 관련된 프로세스이며 프로테아제 억제제(PI) 약물 농도를 최적화하여 내성 테스트가 제공하는 이점을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 TDM에 표시된 대로 PI 용량을 변경하면 PI 경험이 있는 환자의 바이러스 부하가 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.

가설: TDM을 받고 임상의가 TDM 결과를 해석하고 PI 용량을 조정하는 치료 경험이 없는 연구 참가자는 TDM을 겪지 않는 참가자보다 더 나은 바이러스 반응률과 감소된 독성(따라서 더 나은 치료 결과)을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

절차: 치료 약물 모니터링(TDM)

상세 설명

현재 치료가 실패한 환자를 위한 항레트로바이러스 요법의 선택을 안내하기 위해 약물 내성 검사를 사용하는 것이 임상 실습에서 점차 수용되고 있습니다. 유전형 및 표현형 저항성 검사는 전향적 중재 시험에서 개선된 단기 바이러스 결과와 관련이 있습니다. 또한 약물 수준, 특히 PI의 모니터링이 내성 테스트가 제공하는 이점에 추가될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 연구는 치료 경험이 있는 환자의 바이러스 부하를 낮추는 데 있어 TDM 및 내성 검사의 영향을 평가하고 연구 시작부터 연구 2단계까지 혈장 HIV RNA의 평균 변화를 평가할 것입니다.

이 연구에서는 항레트로바이러스제가 제공되지 않습니다. 참가자는 최대 48주 동안 추적됩니다. 적어도 하나의 조합 항레트로바이러스 요법에 실패한 참가자는 실패한 요법을 유지하면서 선별 약물 내성 테스트를 수행하게 됩니다. 1단계에서 참가자는 내성 테스트 결과를 사용하여 임상의가 선택한 연구 시작 7일 이내에 구제 항레트로바이러스 요법을 시작합니다. 구제 요법을 시작한 지 2주 후에 참가자는 PI 최저 수준에 대해 시간이 지정된 혈장 샘플을 얻습니다. 최저 수준 테스트의 결과는 4주차에 2단계로의 무작위화에 대한 적격성을 결정하기 위해 정규화 억제 지수(NIQ)를 계산하는 데 사용됩니다. 심전도(EKG) 및 최저 수준은 2주, 6주 및 10; 준수를 촉진하기 위한 지원 인터뷰도 이 시간에 연구 간호사 또는 임상의가 수행합니다. tipranavir를 복용하는 일부 참가자는 2주차에 추가 채혈을 할 수 있습니다.

2단계에서 NIQ가 1 이하인 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. A군 참가자는 표준 치료(SC)만 받는 반면, B군 참가자는 SC와 NIQ를 기반으로 용량 조정 PI를 받습니다. 임상 및 바이러스 부하 평가는 스크리닝, 등록 및 4주, 10주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 수행됩니다. Arm B 참가자도 6주차와 10주차에 PI 최저 수준을 확인합니다. NIQ가 1보다 큰 참가자는 관찰 부문 C(등록자 최대 50명까지 가능)에 배정되거나 연구 참여를 중단합니다. 바이러스 수치가 1000 copies/ml 이상이거나 24주차 또는 그 이후에 바이러스학적 실패를 경험한 A, B, C군 참가자는 두 번째 저항성 테스트를 받고 3단계에 들어갈 수 있습니다.

3단계 참가자는 두 번째 구제 요법을 시작합니다. PI 최저 수준은 구제 요법의 2, 6, 10주 후에 측정됩니다. NIQ가 1보다 크거나 NIQ가 1 이하이고 용량 증량을 원하지 않는 사람은 연구 시작 후 최대 48주 동안 3단계에서 추적됩니다.

모든 참가자는 ACTG A5128, 향후 테스트를 위해 저장된 환자 표본 사용에 대한 동의에 공동 등록하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록

360

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35924-2050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Center (AVRC)
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816-2396
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Northwestern Univ
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1261
    - Methodist Hosp of Indiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8106
    - Johns Hopkins Univ
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Harvard (Masschusetts General Hosp)
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess-West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY-Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University - Bellevue
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - Ohio State Univ
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hosp
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Univ of Washington (Seattle)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: Arm C 등록은 목표 적립에 도달한 후 2004년 7월 28일에 마감되었습니다. 2주차 NIQ가 1보다 큰 참가자는 연구에서 영구적으로 중단됩니다.

1단계 포함 기준:

HIV 감염
연구 스크리닝에서 1000 copies/ml 이상의 바이러스 부하
실패한 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 연구 시작 6개월 이내에 400 copies/ml 이상의 바이러스 로드가 최소 한 번
적어도 하나의 조합(2개 이상의 약물) 항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 실패, 이러한 실패한 요법 중 적어도 하나는 PI를 포함합니다. 저용량 리토나비어와 하이드록시우레아는 항레트로바이러스제로 간주되지 않습니다.
현재 실패한 조합 항 레트로 바이러스 요법
연구 시작 7일 이내에 PI를 포함하는 구제 요법을 시작할 계획
연구 약물을 받는 동안 및 약물 중단 후 6주 동안 허용되는 피임 방법. 현재 에파비렌즈를 복용 중이고 임신을 방지하기 위해 수술(예: 자궁 절제술, 난관 결찰술, 정관 절제술)을 받은 참가자는 현재 요법과 이전 수술에 대한 의사의 문서를 제공해야 합니다.
연구 시작 후 90일 이내에 기록된 실패한 요법의 최소 하나의 약물에 대한 내성
연구 시작 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 척도 70 이상

제외 기준:

성장 인자, 인터루킨, 인터페론(C형 간염 치료 제외), FDA 승인을 받지 않은 전신 약물 및 연구 시작 30일 이내의 HIV 백신
연구 전 또는 연구 중에 특정 약물이 필요합니다.
구제 요법으로 PI 기반 요법을 시작하는 경우 특정 심장 상태
연구 시작 14일 이내에 치료가 필요한 급성 질환 또는 감염
연구 참여를 제한하는 모든 조건
방사선 또는 전신 화학 요법이 필요한 암
연구 요건을 충족하는 능력을 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
급성 또는 만성 췌장염
구조 요법에서 수산화요소의 계획된 사용
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
2단계 입력(4주)에서 24주(무작위화 후 20주)까지 log10 혈장 HIV-1 RNA 농도의 변화
연구 시작부터 24주까지 log10 혈장 HIV-1 RNA 농도의 변화(무작위화 후 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Lisa Demeter, MD, Infectious Diseases Unit, University of Rochester Medical Center
연구 의자: Mary Albrecht, MD, Division of Infectious Diseases, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5146
AACTG A5146

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