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Utilisation des niveaux de médicament dans le sang pour guider le traitement chez les patients infectés par le VIH prenant un inhibiteur de la protéase

12 juillet 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé randomisé de phase II évaluant l'impact du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) sur la réponse virologique à un régime de sauvetage chez des sujets présentant un quotient inhibiteur normalisé (NIQ) inférieur ou égal à 1 pour un ou plusieurs inhibiteurs de la protéase

Les tests de résistance aux médicaments peuvent être utilisés pour voir quels médicaments anti-VIH sont susceptibles de supprimer la croissance du VIH et pour sélectionner un traitement anti-VIH pour les patients infectés par le VIH qui n'ont pas répondu aux traitements médicamenteux précédents. Le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) est un processus qui consiste à mesurer les taux sanguins d'un médicament et peut encore augmenter les avantages qu'offrent les tests de résistance en optimisant les concentrations de médicaments inhibiteurs de la protéase (IP). Le but de cette étude est de déterminer si la modification de la dose d'IP, comme indiqué par le TDM, réduit la charge virale chez les patients ayant déjà reçu des IP.

Hypothèse : Les participants à l'étude naïfs de traitement qui subissent un TDM et dont les cliniciens interprètent leurs résultats de TDM et ajustent leurs doses d'IP auront de meilleurs taux de réponse virologique et une diminution des toxicités (et donc de meilleurs résultats de traitement) que les participants qui ne subissent pas de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation des tests de résistance aux médicaments pour guider la sélection d'un traitement antirétroviral pour les patients chez qui le traitement actuel échoue est de plus en plus acceptée dans la pratique clinique. Les tests de résistance génotypique et phénotypique ont été associés à de meilleurs résultats virologiques à court terme dans des essais interventionnels prospectifs. Il est également de plus en plus évident que la surveillance des niveaux de médicaments, en particulier des IP, peut ajouter aux avantages procurés par les tests de résistance. Cette étude évaluera l'impact du TDM et des tests de résistance sur la réduction de la charge virale chez les patients déjà traités et évaluera également le changement moyen de l'ARN du VIH plasmatique entre l'entrée dans l'étude et l'étape 2 de l'étude.

Aucun antirétroviral ne sera fourni par cette étude. Les participants seront suivis pendant un maximum de 48 semaines. Les participants qui échouent à au moins un schéma thérapeutique antirétroviral combiné subiront un test de dépistage de la résistance aux médicaments tout en restant sous le schéma thérapeutique défaillant. À l'étape 1, les participants commenceront un régime antirétroviral de sauvetage dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude, sélectionnés par leur clinicien à l'aide des résultats du test de résistance. Deux semaines après le début du régime de sauvetage, les participants auront des échantillons de plasma chronométrés obtenus pour les niveaux creux d'IP. Les résultats des tests de niveau minimum seront utilisés pour calculer un quotient inhibiteur normalisé (NIQ) afin de déterminer l'éligibilité à la randomisation à l'étape 2 à la semaine 4. Des électrocardiogrammes (ECG) et des niveaux minimums seront effectués aux semaines 2, 6 et dix; des entretiens de soutien pour promouvoir l'observance seront également menés par l'infirmière ou le clinicien de l'étude à ces moments-là. Certains participants prenant du tipranavir peuvent avoir une collecte de sang supplémentaire à la semaine 2.

À l'étape 2, les participants avec un NIQ de 1 ou moins seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Les participants du bras A recevront uniquement des soins standard (SC), tandis que les participants du bras B recevront des SC plus des IP à dose ajustée en fonction du NIQ. L'évaluation de la charge clinique et virale sera effectuée lors du dépistage, de l'entrée et des semaines 4, 10, 16, 24, 32, 40 et 48. Les participants du bras B verront également leurs niveaux de creux IP vérifiés aux semaines 6 et 10. Les participants avec un NIQ supérieur à 1 seront affectés au bras d'observation C (ouvert jusqu'à 50 participants) ou cesseront leur participation à l'étude. Les participants des groupes A, B ou C qui ont une charge virale de 1 000 copies/ml ou plus ou qui présentent un échec virologique à la semaine 24 ou après seront éligibles pour recevoir un deuxième test de résistance et passer à l'étape 3.

Les participants à l'étape 3 commenceront un deuxième régime de sauvetage ; Les niveaux résiduels d'IP seront mesurés après 2, 6 et 10 semaines de traitement de sauvetage. Ceux avec un NIQ supérieur à 1, ou avec un NIQ de 1 ou moins et ne souhaitant pas augmenter la dose, seront suivis à l'étape 3 pendant un maximum de 48 semaines après l'entrée dans l'étude.

Tous les participants sont encouragés à s'inscrire à l'ACTG A5128, Consentement à l'utilisation d'échantillons de patients stockés pour des tests futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924-2050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1261
        • Methodist Hosp of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8106
        • Johns Hopkins Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Masschusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess-West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY-Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University - Bellevue
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Ohio State Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : L'inscription au bras C a été clôturée le 28/07/04 après avoir atteint l'objectif d'accumulation. Les participants avec un NIQ de la semaine 2 supérieur à 1 seront définitivement exclus de l'étude.

Critères d'inclusion pour l'étape 1 :

  • Infecté par le VIH
  • Charge virale de 1 000 copies/ml ou plus lors de la sélection de l'étude
  • Au moins une charge virale de 400 copies / ml ou plus dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude pendant le traitement antirétroviral défaillant
  • Échec virologique d'au moins une association (deux médicaments ou plus) de schémas thérapeutiques antirétroviraux, avec au moins un de ces schémas thérapeutiques défaillants contenant un IP. Le ritonavir à faible dose et l'hydroxyurée ne sont pas considérés comme des antirétroviraux.
  • Actuellement sous traitement antirétroviral combiné défaillant
  • Prévoyez d'initier un régime de sauvetage contenant un IP dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Méthodes de contraception acceptables pendant la prise des médicaments à l'étude et pendant 6 semaines après l'arrêt des médicaments. Les participants qui prennent actuellement de l'éfavirenz et qui ont subi une intervention chirurgicale pour empêcher la conception (p.
  • Résistance à au moins un médicament dans le régime défaillant, documentée dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Échelle de performance de Karnofsky de 70 ou plus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de croissance, interleukines, interférons (sauf pour le traitement de l'hépatite C), médicaments systémiques non approuvés par la FDA et vaccins contre le VIH dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Exiger certains médicaments avant ou pendant l'étude
  • Certaines maladies cardiaques, si vous commencez un régime à base d'IP comme régime de sauvetage
  • Maladie aiguë ou infection nécessitant un traitement dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Toute condition qui limiterait la capacité de participer à l'étude
  • Cancer nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui interférerait avec la capacité de répondre aux exigences de l'étude
  • Pancréatite aiguë ou chronique
  • Utilisation prévue de l'hydroxyurée dans le régime de sauvetage
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la concentration plasmatique log10 d'ARN du VIH-1 entre l'entrée à l'étape 2 (semaine 4) et la semaine 24 (20 semaines après la randomisation)
modification de la concentration plasmatique log10 d'ARN du VIH-1 entre l'entrée dans l'étude et la semaine 24 (20 semaines après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Demeter, MD, Infectious Diseases Unit, University of Rochester Medical Center
  • Chaise d'étude: Mary Albrecht, MD, Division of Infectious Diseases, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2002

Première publication (Estimation)

17 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5146
  • AACTG A5146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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