持続性幻聴患者に対する経頭蓋磁気刺激(TMS)治療
幻聴に対するTMS介入の開発
調査の概要
詳細な説明
幻聴は、苦痛、機能障害、および行動制御の問題を引き起こす可能性があります。 さらに、幻聴はしばしば薬物治療に耐性があります。 脳の画像研究によると、音声は、通常は話し言葉の知覚に関与している脳の部分から発生することが示唆されています。 TMS では、頭皮に配置された電磁石が、頭蓋骨を通過して下にある大脳皮質 (脳の一部) を刺激する磁気パルスを生成します。 低周波 (1 秒に 1 回) TMS は、脳組織に損傷を与えることなく、直接刺激された脳の一部の反応性または興奮性を低下させることが知られています。 この研究は、音声処理に関与する脳領域に向けられた低周波 rTMS が、幻聴やその他の関連する精神病症状の代替治療として使用できるかどうかを判断します。
rTMS を開始する前に、患者は以下の検査を受けます: (1) 医学的および精神医学的評価、(2) 集中力と記憶力を評価するための神経心理学的検査、および (3) fMRI 脳スキャン (約 1/4 時間かかり、注射は必要ありません) )。 これらの評価が完了した後、患者は無作為に割り当てられ (コイン投げなどによって)、低頻度 rTMS またはプラセボ刺激のいずれかを 10 日間にわたって 1 日 16 分間受けるように割り当てられます。 この間、患者は本物の刺激を受けているのかプラセボの刺激を受けているのかわかりません。 5 日間、音声の知覚に関与する脳の左側頭葉の領域に刺激を与えます。 この領域は、ウェルニッケ野と呼ばれます。 さらに 5 日間、右脳の同様の領域が刺激されます。 10 日間の試験が完了した後、患者は実際の TMS またはプラセボ TMS を受けたかどうかを知らされます。 患者が実際の TMS を受けて「声」の大幅な改善を経験した場合、より大きな改善をもたらした脳の部分により多くの刺激を受けることを選択できます。 患者がプラセボ刺激のみを受けた場合、実際の rTMS の試用が提供されます。
TMS は通常、痛みはありませんが、ヒリヒリ感やノック感、および/または頭皮や顔の筋肉の収縮により、不快感を覚える場合があります。 TMS に関連する発作のわずかなリスクがありますが、この研究で使用された刺激の頻度 (1 秒あたり 1 回の刺激) では、このリスクは、発作、てんかん、またはその他の神経学的問題の既往歴がある患者にのみ重要です。 私たちは、統合失調症と幻聴を患う 90 人以上の人に TMS を投与してきましたが、発作を起こしたことはありません。 また、TMS が記憶力や集中力の問題を引き起こす可能性も懸念されます。 したがって、毎日のアンケート評価と毎週の神経心理学的テストを使用して、このような困難の初期の兆候について患者を注意深く監視します。 患者が記憶力や集中力に問題を抱えていると疑われる場合、試験は中止されます。 私たちの以前の研究では、わずかな割合の患者 (5% 未満) が、試験が中止された直後に終わった記憶の問題を報告しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 幻聴が持続する
除外基準:
- 神経障害の病歴
- 深刻で不安定な病状(高血圧または真性糖尿病の人は、これらの状態が治療され安定している場合に登録できます)
- -アクティブな薬物またはアルコール乱用(薬物またはアルコール乱用の履歴がある場合は、研究開始の少なくとも4週間前にこれらの物質を使用していない場合に登録できます)
- 薬物離脱とは関係のない発作の病歴
- 推定IQが80未満
- てんかんの兄弟または親がいる
- インフォームドコンセントを与える能力を阻害する混乱した思考プロセスまたは知的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幻覚変化スコア
時間枠:2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総AHRSスコア
時間枠:2週間
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2週間
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CG
時間枠:2週間
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2週間
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AHRSの周波数サブスケール
時間枠:2週間
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了