- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00042159
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) behandeling voor patiënten met aanhoudende auditieve hallucinaties
TMS Interventie Ontwikkeling voor Auditieve Hallucinaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve hallucinaties kunnen angst, functionele beperkingen en problemen bij het beheersen van gedrag veroorzaken. Bovendien zijn auditieve hallucinaties vaak resistent tegen medicamenteuze behandeling. Brain imaging-onderzoeken suggereren dat stemmen voortkomen uit delen van de hersenen die gewoonlijk betrokken zijn bij het waarnemen van gesproken spraak. Bij TMS produceert een elektromagneet die op de hoofdhuid wordt geplaatst magnetische pulsen die door de schedel gaan en de onderliggende hersenschors (een deel van de hersenen) stimuleren. Het is bekend dat TMS met een lage frequentie (eenmaal per seconde) de reactiviteit of prikkelbaarheid van het direct gestimuleerde deel van de hersenen vermindert zonder hersenweefsel te beschadigen. Deze studie zal bepalen of laagfrequente rTMS gericht op hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor spraakverwerking kan worden gebruikt als een alternatieve behandeling voor auditieve hallucinaties en andere gerelateerde psychotische symptomen.
Voordat met rTMS wordt begonnen, ondergaan patiënten: (1) een medische en psychiatrische evaluatie, (2) neuropsychologische tests om concentratie en geheugenvermogen te beoordelen, en (3) een fMRI-hersenscan (die ongeveer 1 ¼ uur duurt en geen injecties vereist). ). Nadat deze evaluaties zijn voltooid, worden patiënten willekeurig toegewezen (bijv. door het opgooien van een muntstuk) om ofwel laagfrequente rTMS- of placebostimulatie te ontvangen gedurende 16 minuten per dag gedurende een periode van 10 dagen. Gedurende deze tijd weet de patiënt niet of hij/zij de echte of de placebostimulatie krijgt. Gedurende 5 dagen wordt stimulatie toegediend aan een gebied van de linker temporale kwab van de hersenen dat betrokken is bij het waarnemen van spraak. Dit gebied wordt het gebied van Wernicke genoemd. Gedurende nog eens 5 dagen wordt een vergelijkbaar gebied aan de rechterkant van de hersenen gestimuleerd. Nadat de proefperiode van 10 dagen is voltooid, wordt de patiënt verteld of hij/zij echte of placebo-TMS heeft gekregen. Als de patiënt echte TMS heeft gekregen en een significante verbetering in "stemmen" heeft ervaren, kan hij of zij ervoor kiezen om meer stimulatie te ontvangen in dat deel van de hersenen dat een grotere verbetering veroorzaakte. Als de patiënt alleen placebostimulatie heeft gekregen, krijgt hij of zij een proefversie van echte rTMS aangeboden.
TMS is over het algemeen niet pijnlijk, maar kan onaangenaam zijn door een tintelend of kloppend gevoel en/of samentrekking van hoofdhuid- en gezichtsspieren. Er is een klein risico op toevallen geassocieerd met TMS, maar gezien de stimulatiefrequentie die in dit onderzoek wordt gebruikt (1 stimulatie per seconde), is dit risico alleen significant voor patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere neurologische problemen. We hebben TMS gegeven aan meer dan 90 personen met schizofrenie en auditieve hallucinaties en hebben geen enkel geval van toevallen gehad. We zijn ook bezorgd dat TMS geheugen- of concentratieproblemen kan veroorzaken. Daarom controleren we patiënten zorgvuldig op vroege tekenen van dergelijke problemen, met behulp van dagelijkse vragenlijstbeoordelingen en wekelijkse neuropsychologische tests. Als we vermoeden dat een patiënt geheugen- of concentratieproblemen heeft, wordt de studie stopgezet. Een klein percentage van de patiënten in onze eerdere onderzoeken (minder dan 5%) rapporteerde problemen met het geheugen die kort na het stoppen van de proef ophielden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb aanhoudende auditieve hallucinaties
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- Ernstige, onstabiele medische aandoeningen (personen met hypertensie of diabetes mellitus kunnen zich inschrijven als deze aandoeningen worden behandeld en stabiel zijn)
- Actief drugs- of alcoholmisbruik (personen kunnen zich inschrijven als ze een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik, op voorwaarde dat ze deze stoffen niet gebruiken ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Geschiedenis van aanvallen die niets te maken hebben met het stoppen met drugs
- Geschat IQ minder dan 80
- Een broer of zus of ouder hebben met epilepsie
- Ongeorganiseerd denkproces of intellectuele beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven remt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hallucinatie veranderingsscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale AHRS-score
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
CGI
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Frequentiesubschaal van AHRS
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21MH063326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .