Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) behandeling voor patiënten met aanhoudende auditieve hallucinaties

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS Interventie Ontwikkeling voor Auditieve Hallucinaties

Deze studie zal de langetermijneffecten evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met auditieve hallucinaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve hallucinaties kunnen angst, functionele beperkingen en problemen bij het beheersen van gedrag veroorzaken. Bovendien zijn auditieve hallucinaties vaak resistent tegen medicamenteuze behandeling. Brain imaging-onderzoeken suggereren dat stemmen voortkomen uit delen van de hersenen die gewoonlijk betrokken zijn bij het waarnemen van gesproken spraak. Bij TMS produceert een elektromagneet die op de hoofdhuid wordt geplaatst magnetische pulsen die door de schedel gaan en de onderliggende hersenschors (een deel van de hersenen) stimuleren. Het is bekend dat TMS met een lage frequentie (eenmaal per seconde) de reactiviteit of prikkelbaarheid van het direct gestimuleerde deel van de hersenen vermindert zonder hersenweefsel te beschadigen. Deze studie zal bepalen of laagfrequente rTMS gericht op hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor spraakverwerking kan worden gebruikt als een alternatieve behandeling voor auditieve hallucinaties en andere gerelateerde psychotische symptomen.

Voordat met rTMS wordt begonnen, ondergaan patiënten: (1) een medische en psychiatrische evaluatie, (2) neuropsychologische tests om concentratie en geheugenvermogen te beoordelen, en (3) een fMRI-hersenscan (die ongeveer 1 ¼ uur duurt en geen injecties vereist). ). Nadat deze evaluaties zijn voltooid, worden patiënten willekeurig toegewezen (bijv. door het opgooien van een muntstuk) om ofwel laagfrequente rTMS- of placebostimulatie te ontvangen gedurende 16 minuten per dag gedurende een periode van 10 dagen. Gedurende deze tijd weet de patiënt niet of hij/zij de echte of de placebostimulatie krijgt. Gedurende 5 dagen wordt stimulatie toegediend aan een gebied van de linker temporale kwab van de hersenen dat betrokken is bij het waarnemen van spraak. Dit gebied wordt het gebied van Wernicke genoemd. Gedurende nog eens 5 dagen wordt een vergelijkbaar gebied aan de rechterkant van de hersenen gestimuleerd. Nadat de proefperiode van 10 dagen is voltooid, wordt de patiënt verteld of hij/zij echte of placebo-TMS heeft gekregen. Als de patiënt echte TMS heeft gekregen en een significante verbetering in "stemmen" heeft ervaren, kan hij of zij ervoor kiezen om meer stimulatie te ontvangen in dat deel van de hersenen dat een grotere verbetering veroorzaakte. Als de patiënt alleen placebostimulatie heeft gekregen, krijgt hij of zij een proefversie van echte rTMS aangeboden.

TMS is over het algemeen niet pijnlijk, maar kan onaangenaam zijn door een tintelend of kloppend gevoel en/of samentrekking van hoofdhuid- en gezichtsspieren. Er is een klein risico op toevallen geassocieerd met TMS, maar gezien de stimulatiefrequentie die in dit onderzoek wordt gebruikt (1 stimulatie per seconde), is dit risico alleen significant voor patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere neurologische problemen. We hebben TMS gegeven aan meer dan 90 personen met schizofrenie en auditieve hallucinaties en hebben geen enkel geval van toevallen gehad. We zijn ook bezorgd dat TMS geheugen- of concentratieproblemen kan veroorzaken. Daarom controleren we patiënten zorgvuldig op vroege tekenen van dergelijke problemen, met behulp van dagelijkse vragenlijstbeoordelingen en wekelijkse neuropsychologische tests. Als we vermoeden dat een patiënt geheugen- of concentratieproblemen heeft, wordt de studie stopgezet. Een klein percentage van de patiënten in onze eerdere onderzoeken (minder dan 5%) rapporteerde problemen met het geheugen die kort na het stoppen van de proef ophielden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb aanhoudende auditieve hallucinaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoening
  • Ernstige, onstabiele medische aandoeningen (personen met hypertensie of diabetes mellitus kunnen zich inschrijven als deze aandoeningen worden behandeld en stabiel zijn)
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik (personen kunnen zich inschrijven als ze een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik, op voorwaarde dat ze deze stoffen niet gebruiken ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Geschiedenis van aanvallen die niets te maken hebben met het stoppen met drugs
  • Geschat IQ minder dan 80
  • Een broer of zus of ouder hebben met epilepsie
  • Ongeorganiseerd denkproces of intellectuele beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven remt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hallucinatie veranderingsscore
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale AHRS-score
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
CGI
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Frequentiesubschaal van AHRS
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH063326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren