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Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) für Patienten mit anhaltenden akustischen Halluzinationen

2. August 2013 aktualisiert von: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS-Interventionsentwicklung für auditive Halluzinationen

In dieser Studie werden die Langzeitwirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit akustischen Halluzinationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akustische Halluzinationen können Stress, funktionelle Behinderungen und Probleme bei der Verhaltenskontrolle verursachen. Darüber hinaus sind akustische Halluzinationen oft resistent gegen eine medikamentöse Behandlung. Studien zur Bildgebung des Gehirns deuten darauf hin, dass Stimmen aus Teilen des Gehirns entstehen, die normalerweise an der Wahrnehmung gesprochener Sprache beteiligt sind. Bei TMS erzeugt ein auf der Kopfhaut platzierter Elektromagnet magnetische Impulse, die durch den Schädel gehen und die darunter liegende Großhirnrinde (einen Teil des Gehirns) stimulieren. Es ist bekannt, dass TMS mit niedriger Frequenz (einmal pro Sekunde) die Reaktivität oder Erregbarkeit des direkt stimulierten Teils des Gehirns verringert, ohne das Gehirngewebe zu schädigen. Diese Studie wird bestimmen, ob niederfrequente rTMS, die auf die für die Sprachverarbeitung verantwortlichen Gehirnbereiche gerichtet ist, als alternative Behandlung für akustische Halluzinationen und andere damit zusammenhängende psychotische Symptome verwendet werden kann.

Vor Beginn der rTMS werden die Patienten: (1) einer medizinischen und psychiatrischen Untersuchung, (2) neuropsychologischen Tests zur Beurteilung der Konzentrations- und Gedächtnisfähigkeiten und (3) einem fMRI-Gehirnscan (der etwa 1 ¼ Stunden dauert und keine Injektionen erfordert) unterzogen ). Nachdem diese Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder einer niederfrequenten rTMS oder einer Placebo-Stimulation für 16 Minuten pro Tag zugewiesen. Während dieser Zeit weiß der Patient nicht, ob er die echte oder die Placebo-Stimulation erhält. 5 Tage lang wird ein Bereich des linken Schläfenlappens des Gehirns stimuliert, der an der Wahrnehmung von Sprache beteiligt ist. Dieser Bereich wird als Wernicke-Bereich bezeichnet. Für weitere 5 Tage wird ein ähnlicher Bereich auf der rechten Seite des Gehirns stimuliert. Nach Abschluss der 10-tägigen Studie wird dem Patienten mitgeteilt, ob er echtes oder Placebo-TMS erhalten hat. Wenn der Patient echtes TMS erhalten hat und eine signifikante Verbesserung der „Stimmen“ erfahren hat, kann er sich dafür entscheiden, den Teil des Gehirns, der eine größere Verbesserung bewirkt hat, stärker zu stimulieren. Wenn der Patient nur eine Placebo-Stimulation erhalten hat, wird ihm anschließend ein Versuch mit echter rTMS angeboten.

TMS ist im Allgemeinen nicht schmerzhaft, kann jedoch aufgrund eines Kribbelns oder Klopfens und/oder einer Kontraktion der Kopfhaut und der Gesichtsmuskeln unangenehm sein. Es besteht ein geringes Anfallsrisiko im Zusammenhang mit TMS, aber für die in dieser Studie verwendete Stimulationsfrequenz (1 Stimulation pro Sekunde) ist dieses Risiko nur für Patienten signifikant, die in der Vorgeschichte Anfälle, Epilepsie oder andere neurologische Probleme hatten. Wir haben mehr als 90 Personen mit Schizophrenie und akustischen Halluzinationen TMS verabreicht und hatten keinen Fall von Krampfanfällen. Wir befürchten auch, dass TMS Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme verursachen könnte. Daher überwachen wir die Patienten sorgfältig auf frühe Anzeichen solcher Schwierigkeiten, indem wir tägliche Fragebögen und wöchentliche neuropsychologische Tests durchführen. Wenn wir vermuten, dass ein Patient Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme hat, wird die Studie abgebrochen. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten in unseren früheren Studien (weniger als 5 %) berichtete über Probleme mit dem Gedächtnis, die kurz nach Beendigung der Studie aufhörten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie anhaltende akustische Halluzinationen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Störung
  • Schwerwiegende, instabile Erkrankungen (Personen mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus können aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen behandelt und stabil sind)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Personen können sich anmelden, wenn sie in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten, vorausgesetzt, dass sie diese Substanzen nicht mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie konsumieren)
  • Anamnese von Anfällen ohne Bezug zum Drogenentzug
  • Geschätzter IQ unter 80
  • Haben Sie ein Geschwister oder Elternteil mit Epilepsie
  • Desorganisierter Denkprozess oder intellektuelle Beeinträchtigung, die die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, hemmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halluzinationsänderungsergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-AHRS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
CGI
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Frequenzsubskala von AHRS
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH063326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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