- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00042159
Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) für Patienten mit anhaltenden akustischen Halluzinationen
TMS-Interventionsentwicklung für auditive Halluzinationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akustische Halluzinationen können Stress, funktionelle Behinderungen und Probleme bei der Verhaltenskontrolle verursachen. Darüber hinaus sind akustische Halluzinationen oft resistent gegen eine medikamentöse Behandlung. Studien zur Bildgebung des Gehirns deuten darauf hin, dass Stimmen aus Teilen des Gehirns entstehen, die normalerweise an der Wahrnehmung gesprochener Sprache beteiligt sind. Bei TMS erzeugt ein auf der Kopfhaut platzierter Elektromagnet magnetische Impulse, die durch den Schädel gehen und die darunter liegende Großhirnrinde (einen Teil des Gehirns) stimulieren. Es ist bekannt, dass TMS mit niedriger Frequenz (einmal pro Sekunde) die Reaktivität oder Erregbarkeit des direkt stimulierten Teils des Gehirns verringert, ohne das Gehirngewebe zu schädigen. Diese Studie wird bestimmen, ob niederfrequente rTMS, die auf die für die Sprachverarbeitung verantwortlichen Gehirnbereiche gerichtet ist, als alternative Behandlung für akustische Halluzinationen und andere damit zusammenhängende psychotische Symptome verwendet werden kann.
Vor Beginn der rTMS werden die Patienten: (1) einer medizinischen und psychiatrischen Untersuchung, (2) neuropsychologischen Tests zur Beurteilung der Konzentrations- und Gedächtnisfähigkeiten und (3) einem fMRI-Gehirnscan (der etwa 1 ¼ Stunden dauert und keine Injektionen erfordert) unterzogen ). Nachdem diese Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder einer niederfrequenten rTMS oder einer Placebo-Stimulation für 16 Minuten pro Tag zugewiesen. Während dieser Zeit weiß der Patient nicht, ob er die echte oder die Placebo-Stimulation erhält. 5 Tage lang wird ein Bereich des linken Schläfenlappens des Gehirns stimuliert, der an der Wahrnehmung von Sprache beteiligt ist. Dieser Bereich wird als Wernicke-Bereich bezeichnet. Für weitere 5 Tage wird ein ähnlicher Bereich auf der rechten Seite des Gehirns stimuliert. Nach Abschluss der 10-tägigen Studie wird dem Patienten mitgeteilt, ob er echtes oder Placebo-TMS erhalten hat. Wenn der Patient echtes TMS erhalten hat und eine signifikante Verbesserung der „Stimmen“ erfahren hat, kann er sich dafür entscheiden, den Teil des Gehirns, der eine größere Verbesserung bewirkt hat, stärker zu stimulieren. Wenn der Patient nur eine Placebo-Stimulation erhalten hat, wird ihm anschließend ein Versuch mit echter rTMS angeboten.
TMS ist im Allgemeinen nicht schmerzhaft, kann jedoch aufgrund eines Kribbelns oder Klopfens und/oder einer Kontraktion der Kopfhaut und der Gesichtsmuskeln unangenehm sein. Es besteht ein geringes Anfallsrisiko im Zusammenhang mit TMS, aber für die in dieser Studie verwendete Stimulationsfrequenz (1 Stimulation pro Sekunde) ist dieses Risiko nur für Patienten signifikant, die in der Vorgeschichte Anfälle, Epilepsie oder andere neurologische Probleme hatten. Wir haben mehr als 90 Personen mit Schizophrenie und akustischen Halluzinationen TMS verabreicht und hatten keinen Fall von Krampfanfällen. Wir befürchten auch, dass TMS Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme verursachen könnte. Daher überwachen wir die Patienten sorgfältig auf frühe Anzeichen solcher Schwierigkeiten, indem wir tägliche Fragebögen und wöchentliche neuropsychologische Tests durchführen. Wenn wir vermuten, dass ein Patient Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme hat, wird die Studie abgebrochen. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten in unseren früheren Studien (weniger als 5 %) berichtete über Probleme mit dem Gedächtnis, die kurz nach Beendigung der Studie aufhörten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie anhaltende akustische Halluzinationen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Störung
- Schwerwiegende, instabile Erkrankungen (Personen mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus können aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen behandelt und stabil sind)
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Personen können sich anmelden, wenn sie in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten, vorausgesetzt, dass sie diese Substanzen nicht mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie konsumieren)
- Anamnese von Anfällen ohne Bezug zum Drogenentzug
- Geschätzter IQ unter 80
- Haben Sie ein Geschwister oder Elternteil mit Epilepsie
- Desorganisierter Denkprozess oder intellektuelle Beeinträchtigung, die die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, hemmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Halluzinationsänderungsergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-AHRS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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CGI
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Frequenzsubskala von AHRS
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH063326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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