- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00042159
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito potilaille, joilla on jatkuvia kuulohallusinaatioita
TMS-intervention kehitys kuulohallusinaatioita varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulohalusinaatiot voivat aiheuttaa ahdistusta, toimintavammaa ja ongelmia käyttäytymisen hallinnassa. Lisäksi kuulohalusinaatiot ovat usein resistenttejä lääkehoidolle. Aivojen kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että äänet syntyvät aivojen osista, jotka tavallisesti ovat mukana puhutun puheen havaitsemisessa. TMS:ssä päänahkaan asetettu sähkömagneetti tuottaa magneettipulsseja, jotka kulkevat kallon läpi ja stimuloivat alla olevaa aivokuorta (aivojen osaa). Matalataajuisen (kerran sekunnissa) TMS:n tiedetään vähentävän suoraan stimuloidun aivoosan reaktiivisuutta tai kiihtyneisyyttä vahingoittamatta aivokudosta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko puheenkäsittelystä vastaaville aivoalueille suunnattua matalataajuista rTMS:ää käyttää vaihtoehtoisena hoitona kuuloharhojen ja muiden niihin liittyvien psykoottisten oireiden hoitoon.
Ennen rTMS:n aloittamista potilaille tehdään: (1) lääketieteellinen ja psykiatrinen arviointi, (2) neuropsykologiset testit keskittymiskyvyn ja muistikyvyn arvioimiseksi ja (3) fMRI-aivokuvaus (joka kestää noin 1 ¼ tuntia eikä vaadi injektioita). ). Kun nämä arvioinnit on suoritettu, potilaat määrätään satunnaisesti (esim. kolikonheittämällä) saamaan joko matalataajuista rTMS- tai lumelääke-stimulaatiota 16 minuuttia päivässä 10 päivän ajan. Tänä aikana potilas ei tiedä, saako hän todellista vai lumelääkestimulaatiota. Viiden päivän ajan stimulaatiota annetaan aivojen vasemman ohimolohkon alueelle, joka osallistuu puheen havaitsemiseen. Tätä aluetta kutsutaan Wernicken alueeksi. Toisen 5 päivän ajan stimuloidaan samanlaista aluetta aivojen oikealla puolella. Kun 10 päivän tutkimus on päättynyt, potilaalle kerrotaan, saiko hän oikeaa vai lumelääkettä. Jos potilas sai todellista TMS:ää ja koki merkittävää parannusta "äänissä", (s) hän voi halutessaan vastaanottaa enemmän stimulaatiota siihen aivojen osaan, joka tuotti suuremman paranemisen. Jos potilas on saanut vain plasebostimulaatiota, hänelle tarjotaan sitten todellisen rTMS:n kokeilua.
TMS ei yleensä ole kipeä, mutta se voi olla epämiellyttävä pistelyn tai koputuksen tunteen ja/tai päänahan ja kasvolihasten supistumisen vuoksi. TMS:ään liittyy pieni kohtausten riski, mutta tässä tutkimuksessa käytetyn stimulaation taajuudella (1 stimulaatio sekunnissa) tämä riski on merkittävä vain potilailla, joilla on aiemmin ollut kohtauksia, epilepsiaa tai muita neurologisia ongelmia. Olemme antaneet TMS:ää yli 90 skitsofreniaa ja kuuloharhoja sairastavalle henkilölle, eikä meillä ole ollut kohtauksia. Olemme myös huolissamme siitä, että TMS voi aiheuttaa muisti- tai keskittymisongelmia. Siksi seuraamme huolellisesti potilaita tällaisten ongelmien varhaisten merkkien varalta käyttämällä päivittäisiä kyselylomakkeita ja viikoittaisia neuropsykologisia testejä. Jos epäilemme, että potilaalla on muisti- tai keskittymisongelmia, tutkimus keskeytetään. Pieni prosenttiosuus aikaisempien tutkimustemme potilaista (alle 5 %) ilmoitti muistiongelmista, jotka loppuivat pian tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on jatkuvia kuuloharhoja
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön historia
- Vakavat, epävakaat sairaudet (henkilöt, joilla on verenpainetauti tai diabetes mellitus, voivat ilmoittautua, jos nämä tilat hoidetaan ja ne ovat vakaita)
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (henkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jos he eivät käytä näitä aineita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Anamneesi kouristuskohtauksia, jotka eivät liity lääkkeiden vieroittamiseen
- Arvioitu älykkyysosamäärä alle 80
- Sinulla on sisarus tai vanhempi, jolla on epilepsia
- Epäjärjestynyt ajatusprosessi tai älyllinen vamma, joka estää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hallusinaatiomuutospisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHRS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
CGI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
AHRS:n taajuusala-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21MH063326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .