Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito potilaille, joilla on jatkuvia kuulohallusinaatioita

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS-intervention kehitys kuulohallusinaatioita varten

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) pitkän aikavälin vaikutuksia potilailla, joilla on kuuloharhoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulohalusinaatiot voivat aiheuttaa ahdistusta, toimintavammaa ja ongelmia käyttäytymisen hallinnassa. Lisäksi kuulohalusinaatiot ovat usein resistenttejä lääkehoidolle. Aivojen kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että äänet syntyvät aivojen osista, jotka tavallisesti ovat mukana puhutun puheen havaitsemisessa. TMS:ssä päänahkaan asetettu sähkömagneetti tuottaa magneettipulsseja, jotka kulkevat kallon läpi ja stimuloivat alla olevaa aivokuorta (aivojen osaa). Matalataajuisen (kerran sekunnissa) TMS:n tiedetään vähentävän suoraan stimuloidun aivoosan reaktiivisuutta tai kiihtyneisyyttä vahingoittamatta aivokudosta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko puheenkäsittelystä vastaaville aivoalueille suunnattua matalataajuista rTMS:ää käyttää vaihtoehtoisena hoitona kuuloharhojen ja muiden niihin liittyvien psykoottisten oireiden hoitoon.

Ennen rTMS:n aloittamista potilaille tehdään: (1) lääketieteellinen ja psykiatrinen arviointi, (2) neuropsykologiset testit keskittymiskyvyn ja muistikyvyn arvioimiseksi ja (3) fMRI-aivokuvaus (joka kestää noin 1 ¼ tuntia eikä vaadi injektioita). ). Kun nämä arvioinnit on suoritettu, potilaat määrätään satunnaisesti (esim. kolikonheittämällä) saamaan joko matalataajuista rTMS- tai lumelääke-stimulaatiota 16 minuuttia päivässä 10 päivän ajan. Tänä aikana potilas ei tiedä, saako hän todellista vai lumelääkestimulaatiota. Viiden päivän ajan stimulaatiota annetaan aivojen vasemman ohimolohkon alueelle, joka osallistuu puheen havaitsemiseen. Tätä aluetta kutsutaan Wernicken alueeksi. Toisen 5 päivän ajan stimuloidaan samanlaista aluetta aivojen oikealla puolella. Kun 10 päivän tutkimus on päättynyt, potilaalle kerrotaan, saiko hän oikeaa vai lumelääkettä. Jos potilas sai todellista TMS:ää ja koki merkittävää parannusta "äänissä", (s) hän voi halutessaan vastaanottaa enemmän stimulaatiota siihen aivojen osaan, joka tuotti suuremman paranemisen. Jos potilas on saanut vain plasebostimulaatiota, hänelle tarjotaan sitten todellisen rTMS:n kokeilua.

TMS ei yleensä ole kipeä, mutta se voi olla epämiellyttävä pistelyn tai koputuksen tunteen ja/tai päänahan ja kasvolihasten supistumisen vuoksi. TMS:ään liittyy pieni kohtausten riski, mutta tässä tutkimuksessa käytetyn stimulaation taajuudella (1 stimulaatio sekunnissa) tämä riski on merkittävä vain potilailla, joilla on aiemmin ollut kohtauksia, epilepsiaa tai muita neurologisia ongelmia. Olemme antaneet TMS:ää yli 90 skitsofreniaa ja kuuloharhoja sairastavalle henkilölle, eikä meillä ole ollut kohtauksia. Olemme myös huolissamme siitä, että TMS voi aiheuttaa muisti- tai keskittymisongelmia. Siksi seuraamme huolellisesti potilaita tällaisten ongelmien varhaisten merkkien varalta käyttämällä päivittäisiä kyselylomakkeita ja viikoittaisia ​​neuropsykologisia testejä. Jos epäilemme, että potilaalla on muisti- tai keskittymisongelmia, tutkimus keskeytetään. Pieni prosenttiosuus aikaisempien tutkimustemme potilaista (alle 5 %) ilmoitti muistiongelmista, jotka loppuivat pian tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on jatkuvia kuuloharhoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen häiriön historia
  • Vakavat, epävakaat sairaudet (henkilöt, joilla on verenpainetauti tai diabetes mellitus, voivat ilmoittautua, jos nämä tilat hoidetaan ja ne ovat vakaita)
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (henkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jos he eivät käytä näitä aineita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Anamneesi kouristuskohtauksia, jotka eivät liity lääkkeiden vieroittamiseen
  • Arvioitu älykkyysosamäärä alle 80
  • Sinulla on sisarus tai vanhempi, jolla on epilepsia
  • Epäjärjestynyt ajatusprosessi tai älyllinen vamma, joka estää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hallusinaatiomuutospisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AHRS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
AHRS:n taajuusala-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21MH063326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa