Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling til patienter med vedvarende auditive hallucinationer

2. august 2013 opdateret af: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS-interventionsudvikling for auditive hallucinationer

Denne undersøgelse vil evaluere de langsigtede virkninger af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med auditive hallucinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Auditive hallucinationer kan forårsage nød, funktionsnedsættelse og problemer med at kontrollere adfærd. Derudover er auditive hallucinationer ofte resistente over for medicinbehandling. Hjernebilledundersøgelser tyder på, at stemmer opstår fra dele af hjernen, der normalt er involveret i at opfatte talt tale. I TMS producerer en elektromagnet placeret på hovedbunden magnetiske impulser, der passerer gennem kraniet og stimulerer den underliggende hjernebark (en del af hjernen). Lavfrekvent (én gang i sekundet) TMS er kendt for at reducere reaktivitet eller excitabilitet af den del af hjernen, der stimuleres direkte uden at beskadige hjernevæv. Denne undersøgelse vil afgøre, om lavfrekvent rTMS rettet mod hjerneområder, der er ansvarlige for talebehandling, kan bruges som en alternativ behandling for auditive hallucinationer og andre relaterede psykotiske symptomer.

Før du starter rTMS, vil patienterne gennemgå: (1) en medicinsk og psykiatrisk evaluering, (2) neuropsykologiske tests for at vurdere koncentrations- og hukommelsesevner og (3) en fMRI-hjernescanning (som tager omkring 1 ¼ time og ikke kræver nogen injektioner ). Efter at disse evalueringer er afsluttet, vil patienter blive tilfældigt tildelt (f.eks. ved at slå en mønt) til at modtage enten lavfrekvent rTMS eller placebo-stimulering i 16 minutter om dagen over en 10-dages periode. I løbet af denne tid vil patienten ikke vide, om han/hun modtager den rigtige eller placebo-stimuleringen. I 5 dage vil der blive givet stimulation til et område af den venstre tindingelap i hjernen, der er involveret i at opfatte tale. Dette område kaldes Wernickes område. I endnu en 5-dages periode vil et lignende område på højre side af hjernen blive stimuleret. Efter 10-dages forsøget er afsluttet, vil patienten få at vide, om han/hun modtog ægte eller placebo TMS. Hvis patienten modtog ægte TMS og oplevede en væsentlig forbedring af "stemmer", kan (er) han vælge at modtage mere stimulation til den del af hjernen, der gav større forbedring. Hvis patienten kun har modtaget placebo-stimulering, vil han/hun blive tilbudt et forsøg med ægte rTMS.

TMS er generelt ikke smertefuldt, men kan være ubehageligt på grund af en prikkende eller bankende fornemmelse og/eller sammentrækning af hovedbund og ansigtsmuskler. Der er en lille risiko for anfald forbundet med TMS, men for hyppigheden af ​​stimulering, der anvendes i denne undersøgelse (1 stimulation pr. sekund), er denne risiko kun signifikant for patienter, som tidligere har haft anfald, epilepsi eller andre neurologiske problemer. Vi har givet TMS til mere end 90 personer med skizofreni og auditive hallucinationer og har ikke haft et tilfælde af anfald. Vi er også bekymrede for, at TMS kan forårsage hukommelses- eller koncentrationsproblemer. Derfor overvåger vi patienter omhyggeligt for tidlige tegn på sådanne vanskeligheder, ved hjælp af daglige spørgeskemavurderinger og ugentlige neuropsykologiske tests. Hvis vi har mistanke om, at en patient oplever problemer med hukommelse eller koncentration, stoppes forsøget. En lille procentdel af patienterne i vores tidligere undersøgelser (mindre end 5%) rapporterede problemer med hukommelsen, der sluttede kort efter, at forsøget blev stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har vedvarende auditive hallucinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk lidelse
  • Alvorlige, ustabile medicinske tilstande (personer med hypertension eller diabetes mellitus kan tilmelde sig, hvis disse tilstande er behandlet og stabile)
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug (personer kan tilmelde sig, hvis de har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, forudsat at de ikke bruger disse stoffer mindst 4 uger før studiestart)
  • Anamnese med anfald, der ikke er relateret til medicinabstinenser
  • Estimeret IQ mindre end 80
  • Har en søskende eller forælder med epilepsi
  • Uorganiseret tankeproces eller intellektuel svækkelse, der hæmmer evnen til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hallucinationsændringsscore
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet AHRS-score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
CGI
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Frekvens underskala af AHRS
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2002

Først opslået (Skøn)

26. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH063326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner