- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00042159
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling til patienter med vedvarende auditive hallucinationer
TMS-interventionsudvikling for auditive hallucinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auditive hallucinationer kan forårsage nød, funktionsnedsættelse og problemer med at kontrollere adfærd. Derudover er auditive hallucinationer ofte resistente over for medicinbehandling. Hjernebilledundersøgelser tyder på, at stemmer opstår fra dele af hjernen, der normalt er involveret i at opfatte talt tale. I TMS producerer en elektromagnet placeret på hovedbunden magnetiske impulser, der passerer gennem kraniet og stimulerer den underliggende hjernebark (en del af hjernen). Lavfrekvent (én gang i sekundet) TMS er kendt for at reducere reaktivitet eller excitabilitet af den del af hjernen, der stimuleres direkte uden at beskadige hjernevæv. Denne undersøgelse vil afgøre, om lavfrekvent rTMS rettet mod hjerneområder, der er ansvarlige for talebehandling, kan bruges som en alternativ behandling for auditive hallucinationer og andre relaterede psykotiske symptomer.
Før du starter rTMS, vil patienterne gennemgå: (1) en medicinsk og psykiatrisk evaluering, (2) neuropsykologiske tests for at vurdere koncentrations- og hukommelsesevner og (3) en fMRI-hjernescanning (som tager omkring 1 ¼ time og ikke kræver nogen injektioner ). Efter at disse evalueringer er afsluttet, vil patienter blive tilfældigt tildelt (f.eks. ved at slå en mønt) til at modtage enten lavfrekvent rTMS eller placebo-stimulering i 16 minutter om dagen over en 10-dages periode. I løbet af denne tid vil patienten ikke vide, om han/hun modtager den rigtige eller placebo-stimuleringen. I 5 dage vil der blive givet stimulation til et område af den venstre tindingelap i hjernen, der er involveret i at opfatte tale. Dette område kaldes Wernickes område. I endnu en 5-dages periode vil et lignende område på højre side af hjernen blive stimuleret. Efter 10-dages forsøget er afsluttet, vil patienten få at vide, om han/hun modtog ægte eller placebo TMS. Hvis patienten modtog ægte TMS og oplevede en væsentlig forbedring af "stemmer", kan (er) han vælge at modtage mere stimulation til den del af hjernen, der gav større forbedring. Hvis patienten kun har modtaget placebo-stimulering, vil han/hun blive tilbudt et forsøg med ægte rTMS.
TMS er generelt ikke smertefuldt, men kan være ubehageligt på grund af en prikkende eller bankende fornemmelse og/eller sammentrækning af hovedbund og ansigtsmuskler. Der er en lille risiko for anfald forbundet med TMS, men for hyppigheden af stimulering, der anvendes i denne undersøgelse (1 stimulation pr. sekund), er denne risiko kun signifikant for patienter, som tidligere har haft anfald, epilepsi eller andre neurologiske problemer. Vi har givet TMS til mere end 90 personer med skizofreni og auditive hallucinationer og har ikke haft et tilfælde af anfald. Vi er også bekymrede for, at TMS kan forårsage hukommelses- eller koncentrationsproblemer. Derfor overvåger vi patienter omhyggeligt for tidlige tegn på sådanne vanskeligheder, ved hjælp af daglige spørgeskemavurderinger og ugentlige neuropsykologiske tests. Hvis vi har mistanke om, at en patient oplever problemer med hukommelse eller koncentration, stoppes forsøget. En lille procentdel af patienterne i vores tidligere undersøgelser (mindre end 5%) rapporterede problemer med hukommelsen, der sluttede kort efter, at forsøget blev stoppet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har vedvarende auditive hallucinationer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk lidelse
- Alvorlige, ustabile medicinske tilstande (personer med hypertension eller diabetes mellitus kan tilmelde sig, hvis disse tilstande er behandlet og stabile)
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug (personer kan tilmelde sig, hvis de har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, forudsat at de ikke bruger disse stoffer mindst 4 uger før studiestart)
- Anamnese med anfald, der ikke er relateret til medicinabstinenser
- Estimeret IQ mindre end 80
- Har en søskende eller forælder med epilepsi
- Uorganiseret tankeproces eller intellektuel svækkelse, der hæmmer evnen til at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hallucinationsændringsscore
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet AHRS-score
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
CGI
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Frekvens underskala af AHRS
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH063326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .