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Tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con alucinaciones auditivas persistentes

2 de agosto de 2013 actualizado por: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Desarrollo de intervención TMS para alucinaciones auditivas

Este estudio evaluará los efectos a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con alucinaciones auditivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las alucinaciones auditivas pueden causar angustia, discapacidad funcional y problemas para controlar el comportamiento. Además, las alucinaciones auditivas suelen ser resistentes al tratamiento farmacológico. Los estudios de imágenes cerebrales sugieren que las voces surgen de partes del cerebro que normalmente están involucradas en la percepción del habla hablada. En TMS, un electroimán colocado en el cuero cabelludo produce pulsos magnéticos que pasan a través del cráneo y estimulan la corteza cerebral subyacente (una parte del cerebro). Se sabe que la EMT de baja frecuencia (una vez por segundo) reduce la reactividad o la excitabilidad de la parte del cerebro directamente estimulada sin dañar el tejido cerebral. Este estudio determinará si la rTMS de baja frecuencia dirigida a las áreas del cerebro responsables del procesamiento del habla se puede utilizar como tratamiento alternativo para las alucinaciones auditivas y otros síntomas psicóticos relacionados.

Antes de comenzar la rTMS, los pacientes se someterán a: (1) una evaluación médica y psiquiátrica, (2) pruebas neuropsicológicas para evaluar la capacidad de concentración y memoria, y (3) una resonancia magnética funcional del cerebro (que dura aproximadamente 1 ¼ horas y no requiere inyecciones). ). Una vez completadas estas evaluaciones, los pacientes serán asignados al azar (p. ej., lanzando una moneda al aire) para recibir rTMS de baja frecuencia o estimulación con placebo durante 16 minutos por día durante un período de 10 días. Durante este tiempo, el paciente no sabrá si está recibiendo estimulación real o placebo. Durante 5 días, se administrará estimulación en un área del lóbulo temporal izquierdo del cerebro que está involucrada en la percepción del habla. Esta área se llama área de Wernicke. Durante otro período de 5 días, se estimulará un área similar en el lado derecho del cerebro. Después de completar la prueba de 10 días, se le informará al paciente si recibió TMS real o placebo. Si el paciente recibió TMS real y experimentó una mejora significativa en las "voces", puede optar por recibir más estimulación en esa parte del cerebro que produjo una mejoría mayor. Si el paciente ha recibido solo estimulación con placebo, se le ofrecerá una prueba de rTMS real.

La TMS generalmente no es dolorosa, pero puede ser incómoda debido a una sensación de hormigueo o golpeteo y/o contracción del cuero cabelludo y los músculos faciales. Existe un pequeño riesgo de convulsiones asociado con TMS, pero para la frecuencia de estimulación utilizada en este estudio (1 estimulación por segundo), este riesgo es significativo solo para pacientes que tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia u otro problema neurológico. Hemos dado TMS a más de 90 personas con esquizofrenia y alucinaciones auditivas y no hemos tenido un caso de convulsiones. También nos preocupa que TMS pueda causar problemas de memoria o concentración. Por lo tanto, monitoreamos cuidadosamente a los pacientes en busca de signos tempranos de tales dificultades, utilizando evaluaciones de cuestionarios diarios y pruebas neuropsicológicas semanales. Si sospechamos que un paciente tiene problemas de memoria o de concentración, se detiene el ensayo. Un pequeño porcentaje de pacientes en nuestros estudios anteriores (menos del 5 %) informaron problemas con la memoria que terminaron poco después de que se detuviera el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene alucinaciones auditivas persistentes.

Criterio de exclusión:

  • Historia de trastorno neurológico
  • Afecciones médicas graves e inestables (las personas con hipertensión o diabetes mellitus pueden inscribirse si estas afecciones reciben tratamiento y son estables)
  • Abuso activo de drogas o alcohol (las personas pueden inscribirse si tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol siempre que no usen estas sustancias al menos 4 semanas antes del inicio del estudio)
  • Antecedentes de convulsiones no relacionadas con la abstinencia de drogas
  • CI estimado inferior a 80
  • Tener un hermano o padre con epilepsia
  • Proceso de pensamiento desorganizado o deterioro intelectual que inhibe la capacidad de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de alucinación
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje total de AHRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
CGI
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Subescala de frecuencia de AHRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH063326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

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