- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00042159
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con alucinaciones auditivas persistentes
Desarrollo de intervención TMS para alucinaciones auditivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alucinaciones auditivas pueden causar angustia, discapacidad funcional y problemas para controlar el comportamiento. Además, las alucinaciones auditivas suelen ser resistentes al tratamiento farmacológico. Los estudios de imágenes cerebrales sugieren que las voces surgen de partes del cerebro que normalmente están involucradas en la percepción del habla hablada. En TMS, un electroimán colocado en el cuero cabelludo produce pulsos magnéticos que pasan a través del cráneo y estimulan la corteza cerebral subyacente (una parte del cerebro). Se sabe que la EMT de baja frecuencia (una vez por segundo) reduce la reactividad o la excitabilidad de la parte del cerebro directamente estimulada sin dañar el tejido cerebral. Este estudio determinará si la rTMS de baja frecuencia dirigida a las áreas del cerebro responsables del procesamiento del habla se puede utilizar como tratamiento alternativo para las alucinaciones auditivas y otros síntomas psicóticos relacionados.
Antes de comenzar la rTMS, los pacientes se someterán a: (1) una evaluación médica y psiquiátrica, (2) pruebas neuropsicológicas para evaluar la capacidad de concentración y memoria, y (3) una resonancia magnética funcional del cerebro (que dura aproximadamente 1 ¼ horas y no requiere inyecciones). ). Una vez completadas estas evaluaciones, los pacientes serán asignados al azar (p. ej., lanzando una moneda al aire) para recibir rTMS de baja frecuencia o estimulación con placebo durante 16 minutos por día durante un período de 10 días. Durante este tiempo, el paciente no sabrá si está recibiendo estimulación real o placebo. Durante 5 días, se administrará estimulación en un área del lóbulo temporal izquierdo del cerebro que está involucrada en la percepción del habla. Esta área se llama área de Wernicke. Durante otro período de 5 días, se estimulará un área similar en el lado derecho del cerebro. Después de completar la prueba de 10 días, se le informará al paciente si recibió TMS real o placebo. Si el paciente recibió TMS real y experimentó una mejora significativa en las "voces", puede optar por recibir más estimulación en esa parte del cerebro que produjo una mejoría mayor. Si el paciente ha recibido solo estimulación con placebo, se le ofrecerá una prueba de rTMS real.
La TMS generalmente no es dolorosa, pero puede ser incómoda debido a una sensación de hormigueo o golpeteo y/o contracción del cuero cabelludo y los músculos faciales. Existe un pequeño riesgo de convulsiones asociado con TMS, pero para la frecuencia de estimulación utilizada en este estudio (1 estimulación por segundo), este riesgo es significativo solo para pacientes que tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia u otro problema neurológico. Hemos dado TMS a más de 90 personas con esquizofrenia y alucinaciones auditivas y no hemos tenido un caso de convulsiones. También nos preocupa que TMS pueda causar problemas de memoria o concentración. Por lo tanto, monitoreamos cuidadosamente a los pacientes en busca de signos tempranos de tales dificultades, utilizando evaluaciones de cuestionarios diarios y pruebas neuropsicológicas semanales. Si sospechamos que un paciente tiene problemas de memoria o de concentración, se detiene el ensayo. Un pequeño porcentaje de pacientes en nuestros estudios anteriores (menos del 5 %) informaron problemas con la memoria que terminaron poco después de que se detuviera el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene alucinaciones auditivas persistentes.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno neurológico
- Afecciones médicas graves e inestables (las personas con hipertensión o diabetes mellitus pueden inscribirse si estas afecciones reciben tratamiento y son estables)
- Abuso activo de drogas o alcohol (las personas pueden inscribirse si tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol siempre que no usen estas sustancias al menos 4 semanas antes del inicio del estudio)
- Antecedentes de convulsiones no relacionadas con la abstinencia de drogas
- CI estimado inferior a 80
- Tener un hermano o padre con epilepsia
- Proceso de pensamiento desorganizado o deterioro intelectual que inhibe la capacidad de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio de alucinación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de AHRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Subescala de frecuencia de AHRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21MH063326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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