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Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Pacientes com Alucinações Auditivas Persistentes

2 de agosto de 2013 atualizado por: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Desenvolvimento de Intervenção TMS para Alucinações Auditivas

Este estudo avaliará os efeitos a longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes com alucinações auditivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As alucinações auditivas podem causar angústia, incapacidade funcional e problemas no controle do comportamento. Além disso, as alucinações auditivas costumam ser resistentes ao tratamento medicamentoso. Estudos de imagens cerebrais sugerem que as vozes surgem de partes do cérebro que normalmente estão envolvidas na percepção da fala falada. No TMS, um eletroímã colocado no couro cabeludo produz pulsos magnéticos que passam pelo crânio e estimulam o córtex cerebral subjacente (uma parte do cérebro). Sabe-se que a TMS de baixa frequência (uma vez por segundo) reduz a reatividade ou a excitabilidade da parte do cérebro diretamente estimulada sem danificar o tecido cerebral. Este estudo determinará se a rTMS de baixa frequência direcionada às áreas cerebrais responsáveis ​​pelo processamento da fala pode ser usada como um tratamento alternativo para alucinações auditivas e outros sintomas psicóticos relacionados.

Antes de iniciar o rTMS, os pacientes serão submetidos a: (1) uma avaliação médica e psiquiátrica, (2) testes neuropsicológicos para avaliar as habilidades de concentração e memória e (3) uma ressonância magnética cerebral (que leva cerca de 1 ¼ horas e não requer injeções ). Depois que essas avaliações forem concluídas, os pacientes serão designados aleatoriamente (por exemplo, por meio do lançamento de uma moeda) para receber EMTr de baixa frequência ou estimulação placebo por 16 minutos por dia durante um período de 10 dias. Durante esse tempo, o paciente não saberá se está recebendo estimulação real ou placebo. Durante 5 dias, a estimulação será administrada a uma área do lobo temporal esquerdo do cérebro que está envolvida na percepção da fala. Essa área é chamada de área de Wernicke. Por outro período de 5 dias, uma área semelhante no lado direito do cérebro será estimulada. Após a conclusão do teste de 10 dias, o paciente será informado se recebeu TMS real ou placebo. Se o paciente recebeu TMS real e experimentou melhora significativa nas "vozes", ele pode optar por receber mais estimulação naquela parte do cérebro que produziu maior melhora. Se o paciente recebeu apenas estimulação com placebo, será oferecido a ele uma tentativa de EMTr real.

A TMS geralmente não é dolorosa, mas pode ser desconfortável devido a uma sensação de formigamento ou pancada e/ou contração do couro cabeludo e dos músculos faciais. Há um pequeno risco de convulsão associado ao TMS, mas para a frequência de estimulação usada neste estudo (1 estimulação por segundo), esse risco é significativo apenas para pacientes com histórico anterior de convulsões, epilepsia ou outro problema neurológico. Demos TMS a mais de 90 pessoas com esquizofrenia e alucinações auditivas e não tivemos nenhum caso de convulsão. Também estamos preocupados que o TMS possa causar problemas de memória ou concentração. Portanto, monitoramos cuidadosamente os pacientes em busca de sinais precoces dessas dificuldades, usando avaliações diárias de questionários e testes neuropsicológicos semanais. Se suspeitarmos que um paciente está com problemas de memória ou concentração, o teste é interrompido. Uma pequena porcentagem de pacientes em nossos estudos anteriores (menos de 5%) relatou problemas de memória que terminaram logo após o término do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem alucinações auditivas persistentes

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbio neurológico
  • Condições médicas graves e instáveis ​​(pessoas com hipertensão ou diabetes mellitus podem se inscrever se essas condições forem tratadas e estáveis)
  • Abuso ativo de drogas ou álcool (as pessoas podem se inscrever se tiverem histórico de abuso de drogas ou álcool, desde que não usem essas substâncias pelo menos 4 semanas antes do início do estudo)
  • Histórico de convulsões não relacionadas à abstinência de drogas
  • QI estimado inferior a 80
  • Ter um irmão ou pai com epilepsia
  • Processo de pensamento desorganizado ou deficiência intelectual que inibe a capacidade de dar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de mudança de alucinação
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total de AHRS
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Computação gráfica
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Subescala de frequência de AHRS
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21MH063326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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