- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00042159
Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Pacientes com Alucinações Auditivas Persistentes
Desenvolvimento de Intervenção TMS para Alucinações Auditivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alucinações auditivas podem causar angústia, incapacidade funcional e problemas no controle do comportamento. Além disso, as alucinações auditivas costumam ser resistentes ao tratamento medicamentoso. Estudos de imagens cerebrais sugerem que as vozes surgem de partes do cérebro que normalmente estão envolvidas na percepção da fala falada. No TMS, um eletroímã colocado no couro cabeludo produz pulsos magnéticos que passam pelo crânio e estimulam o córtex cerebral subjacente (uma parte do cérebro). Sabe-se que a TMS de baixa frequência (uma vez por segundo) reduz a reatividade ou a excitabilidade da parte do cérebro diretamente estimulada sem danificar o tecido cerebral. Este estudo determinará se a rTMS de baixa frequência direcionada às áreas cerebrais responsáveis pelo processamento da fala pode ser usada como um tratamento alternativo para alucinações auditivas e outros sintomas psicóticos relacionados.
Antes de iniciar o rTMS, os pacientes serão submetidos a: (1) uma avaliação médica e psiquiátrica, (2) testes neuropsicológicos para avaliar as habilidades de concentração e memória e (3) uma ressonância magnética cerebral (que leva cerca de 1 ¼ horas e não requer injeções ). Depois que essas avaliações forem concluídas, os pacientes serão designados aleatoriamente (por exemplo, por meio do lançamento de uma moeda) para receber EMTr de baixa frequência ou estimulação placebo por 16 minutos por dia durante um período de 10 dias. Durante esse tempo, o paciente não saberá se está recebendo estimulação real ou placebo. Durante 5 dias, a estimulação será administrada a uma área do lobo temporal esquerdo do cérebro que está envolvida na percepção da fala. Essa área é chamada de área de Wernicke. Por outro período de 5 dias, uma área semelhante no lado direito do cérebro será estimulada. Após a conclusão do teste de 10 dias, o paciente será informado se recebeu TMS real ou placebo. Se o paciente recebeu TMS real e experimentou melhora significativa nas "vozes", ele pode optar por receber mais estimulação naquela parte do cérebro que produziu maior melhora. Se o paciente recebeu apenas estimulação com placebo, será oferecido a ele uma tentativa de EMTr real.
A TMS geralmente não é dolorosa, mas pode ser desconfortável devido a uma sensação de formigamento ou pancada e/ou contração do couro cabeludo e dos músculos faciais. Há um pequeno risco de convulsão associado ao TMS, mas para a frequência de estimulação usada neste estudo (1 estimulação por segundo), esse risco é significativo apenas para pacientes com histórico anterior de convulsões, epilepsia ou outro problema neurológico. Demos TMS a mais de 90 pessoas com esquizofrenia e alucinações auditivas e não tivemos nenhum caso de convulsão. Também estamos preocupados que o TMS possa causar problemas de memória ou concentração. Portanto, monitoramos cuidadosamente os pacientes em busca de sinais precoces dessas dificuldades, usando avaliações diárias de questionários e testes neuropsicológicos semanais. Se suspeitarmos que um paciente está com problemas de memória ou concentração, o teste é interrompido. Uma pequena porcentagem de pacientes em nossos estudos anteriores (menos de 5%) relatou problemas de memória que terminaram logo após o término do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem alucinações auditivas persistentes
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neurológico
- Condições médicas graves e instáveis (pessoas com hipertensão ou diabetes mellitus podem se inscrever se essas condições forem tratadas e estáveis)
- Abuso ativo de drogas ou álcool (as pessoas podem se inscrever se tiverem histórico de abuso de drogas ou álcool, desde que não usem essas substâncias pelo menos 4 semanas antes do início do estudo)
- Histórico de convulsões não relacionadas à abstinência de drogas
- QI estimado inferior a 80
- Ter um irmão ou pai com epilepsia
- Processo de pensamento desorganizado ou deficiência intelectual que inibe a capacidade de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de mudança de alucinação
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total de AHRS
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Computação gráfica
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Subescala de frequência de AHRS
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21MH063326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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