- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00042159
Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s přetrvávajícími sluchovými halucinacemi
Vývoj intervence TMS pro sluchové halucinace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchové halucinace mohou způsobit úzkost, funkční postižení a problémy s ovládáním chování. Sluchové halucinace jsou navíc často odolné proti léčbě drogami. Studie zobrazování mozku naznačují, že hlasy vycházejí z částí mozku, které se běžně podílejí na vnímání mluvené řeči. Při TMS vytváří elektromagnet umístěný na pokožce hlavy magnetické pulzy, které procházejí lebkou a stimulují pod ní mozkovou kůru (část mozku). Nízkofrekvenční (jednou za sekundu) TMS je známo, že snižuje reaktivitu nebo excitabilitu přímo stimulované části mozku bez poškození mozkové tkáně. Tato studie určí, zda lze nízkofrekvenční rTMS zaměřenou na oblasti mozku odpovědné za zpracování řeči použít jako alternativní léčbu sluchových halucinací a dalších souvisejících psychotických příznaků.
Před zahájením rTMS pacienti podstoupí: (1) lékařské a psychiatrické vyšetření, (2) neuropsychologické testy k posouzení schopností koncentrace a paměti a (3) fMRI sken mozku (který trvá asi 1 ¼ hodiny a nevyžaduje žádné injekce ). Poté, co jsou tato hodnocení dokončena, budou pacienti náhodně rozděleni (např. hodem mincí), aby dostávali buď nízkofrekvenční rTMS nebo placebo stimulaci po dobu 16 minut denně po dobu 10 dnů. Během této doby pacient nebude vědět, zda dostává skutečnou nebo placebo stimulaci. Po dobu 5 dnů bude stimulována oblast levého spánkového laloku mozku, která se podílí na vnímání řeči. Tato oblast se nazývá Wernickeho oblast. Dalších 5 dnů bude stimulována podobná oblast na pravé straně mozku. Po dokončení 10denní studie bude pacientovi sděleno, zda dostal skutečný nebo placebo TMS. Pokud pacient dostal skutečný TMS a zaznamenal výrazné zlepšení „hlasů“, může se rozhodnout, že bude dostávat více stimulace do té části mozku, která přinesla větší zlepšení. Pokud pacient dostal pouze stimulaci placebem, bude mu nabídnuta zkouška skutečného rTMS.
TMS obecně není bolestivý, ale může být nepříjemný v důsledku pocitu brnění nebo klepání a/nebo kontrakce pokožky hlavy a obličejových svalů. Existuje malé riziko záchvatu spojeného s TMS, ale pro frekvenci stimulace použité v této studii (1 stimulace za sekundu) je toto riziko významné pouze u pacientů, kteří mají v minulosti záchvaty, epilepsii nebo jiný neurologický problém. Podali jsme TMS více než 90 osobám se schizofrenií a sluchovými halucinacemi a nezaznamenali jsme žádný záchvat. Obáváme se také, že TMS může způsobit problémy s pamětí nebo koncentrací. Proto pacienty pečlivě sledujeme, zda se u nich neobjevují časné příznaky takových obtíží, a to pomocí denních dotazníkových hodnocení a týdenních neuropsychologických testů. Pokud máme podezření, že má pacient problémy s pamětí nebo koncentrací, pokus se zastaví. Malé procento pacientů v našich předchozích studiích (méně než 5 %) uvedlo problémy s pamětí, které skončily brzy po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít trvalé sluchové halucinace
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha v anamnéze
- Závažné, nestabilní zdravotní stavy (osoby s hypertenzí nebo diabetes mellitus se mohou zapsat, pokud jsou tyto stavy léčeny a stabilní)
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu (osoby se mohou přihlásit, pokud mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, za předpokladu, že tyto látky neužívají alespoň 4 týdny před zahájením studie)
- Anamnéza záchvatů nesouvisejících s vysazením léku
- Odhadované IQ méně než 80
- Mít sourozence nebo rodiče s epilepsií
- Dezorganizovaný myšlenkový proces nebo intelektuální poškození, které brání schopnosti dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Halucinace Změna skóre
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre AHRS
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
CGI
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Frekvenční subškála AHRS
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH063326 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .