Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s přetrvávajícími sluchovými halucinacemi

2. srpna 2013 aktualizováno: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Vývoj intervence TMS pro sluchové halucinace

Tato studie bude hodnotit dlouhodobé účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů se sluchovými halucinacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Sluchové halucinace mohou způsobit úzkost, funkční postižení a problémy s ovládáním chování. Sluchové halucinace jsou navíc často odolné proti léčbě drogami. Studie zobrazování mozku naznačují, že hlasy vycházejí z částí mozku, které se běžně podílejí na vnímání mluvené řeči. Při TMS vytváří elektromagnet umístěný na pokožce hlavy magnetické pulzy, které procházejí lebkou a stimulují pod ní mozkovou kůru (část mozku). Nízkofrekvenční (jednou za sekundu) TMS je známo, že snižuje reaktivitu nebo excitabilitu přímo stimulované části mozku bez poškození mozkové tkáně. Tato studie určí, zda lze nízkofrekvenční rTMS zaměřenou na oblasti mozku odpovědné za zpracování řeči použít jako alternativní léčbu sluchových halucinací a dalších souvisejících psychotických příznaků.

Před zahájením rTMS pacienti podstoupí: (1) lékařské a psychiatrické vyšetření, (2) neuropsychologické testy k posouzení schopností koncentrace a paměti a (3) fMRI sken mozku (který trvá asi 1 ¼ hodiny a nevyžaduje žádné injekce ). Poté, co jsou tato hodnocení dokončena, budou pacienti náhodně rozděleni (např. hodem mincí), aby dostávali buď nízkofrekvenční rTMS nebo placebo stimulaci po dobu 16 minut denně po dobu 10 dnů. Během této doby pacient nebude vědět, zda dostává skutečnou nebo placebo stimulaci. Po dobu 5 dnů bude stimulována oblast levého spánkového laloku mozku, která se podílí na vnímání řeči. Tato oblast se nazývá Wernickeho oblast. Dalších 5 dnů bude stimulována podobná oblast na pravé straně mozku. Po dokončení 10denní studie bude pacientovi sděleno, zda dostal skutečný nebo placebo TMS. Pokud pacient dostal skutečný TMS a zaznamenal výrazné zlepšení „hlasů“, může se rozhodnout, že bude dostávat více stimulace do té části mozku, která přinesla větší zlepšení. Pokud pacient dostal pouze stimulaci placebem, bude mu nabídnuta zkouška skutečného rTMS.

TMS obecně není bolestivý, ale může být nepříjemný v důsledku pocitu brnění nebo klepání a/nebo kontrakce pokožky hlavy a obličejových svalů. Existuje malé riziko záchvatu spojeného s TMS, ale pro frekvenci stimulace použité v této studii (1 stimulace za sekundu) je toto riziko významné pouze u pacientů, kteří mají v minulosti záchvaty, epilepsii nebo jiný neurologický problém. Podali jsme TMS více než 90 osobám se schizofrenií a sluchovými halucinacemi a nezaznamenali jsme žádný záchvat. Obáváme se také, že TMS může způsobit problémy s pamětí nebo koncentrací. Proto pacienty pečlivě sledujeme, zda se u nich neobjevují časné příznaky takových obtíží, a to pomocí denních dotazníkových hodnocení a týdenních neuropsychologických testů. Pokud máme podezření, že má pacient problémy s pamětí nebo koncentrací, pokus se zastaví. Malé procento pacientů v našich předchozích studiích (méně než 5 %) uvedlo problémy s pamětí, které skončily brzy po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít trvalé sluchové halucinace

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Závažné, nestabilní zdravotní stavy (osoby s hypertenzí nebo diabetes mellitus se mohou zapsat, pokud jsou tyto stavy léčeny a stabilní)
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu (osoby se mohou přihlásit, pokud mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, za předpokladu, že tyto látky neužívají alespoň 4 týdny před zahájením studie)
  • Anamnéza záchvatů nesouvisejících s vysazením léku
  • Odhadované IQ méně než 80
  • Mít sourozence nebo rodiče s epilepsií
  • Dezorganizovaný myšlenkový proces nebo intelektuální poškození, které brání schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Halucinace Změna skóre
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre AHRS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
CGI
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Frekvenční subškála AHRS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21MH063326 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit