Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Leczenie pacjentów z uporczywymi halucynacjami słuchowymi

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Rozwój interwencji TMS dla halucynacji słuchowych

Badanie to oceni długoterminowe skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z halucynacjami słuchowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Halucynacje słuchowe mogą powodować niepokój, niepełnosprawność funkcjonalną i problemy z kontrolowaniem zachowania. Ponadto halucynacje słuchowe są często oporne na leczenie farmakologiczne. Badania obrazowe mózgu sugerują, że głosy powstają z części mózgu, które są zwykle zaangażowane w postrzeganie mowy mówionej. W TMS elektromagnes umieszczony na skórze głowy wytwarza impulsy magnetyczne, które przechodzą przez czaszkę i stymulują leżącą pod nią korę mózgową (część mózgu). Wiadomo, że niska częstotliwość (raz na sekundę) TMS zmniejsza reaktywność lub pobudliwość bezpośrednio stymulowanej części mózgu bez uszkadzania tkanki mózgowej. Badanie to określi, czy rTMS o niskiej częstotliwości skierowany do obszarów mózgu odpowiedzialnych za przetwarzanie mowy może być stosowany jako alternatywne leczenie halucynacji słuchowych i innych powiązanych objawów psychotycznych.

Przed rozpoczęciem rTMS pacjenci zostaną poddani: (1) ocenie medycznej i psychiatrycznej, (2) testom neuropsychologicznym w celu oceny zdolności koncentracji i pamięci oraz (3) skanowi mózgu fMRI (który trwa około 1 ¼ godziny i nie wymaga żadnych zastrzyków) ). Po zakończeniu tych ocen pacjenci zostaną losowo przydzieleni (np. przez rzut monetą) do otrzymywania stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości lub placebo przez 16 minut dziennie przez okres 10 dni. W tym czasie pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymuje stymulację rzeczywistą, czy placebo. Przez 5 dni stymulacja będzie podawana obszarowi lewego płata skroniowego mózgu, który jest zaangażowany w odbieranie mowy. Obszar ten nazywa się obszarem Wernickego. Przez kolejne 5 dni stymulowany będzie podobny obszar po prawej stronie mózgu. Po zakończeniu 10-dniowego okresu próbnego pacjent zostanie poinformowany, czy otrzymał prawdziwy, czy placebo TMS. Jeśli pacjent otrzymał prawdziwy TMS i doświadczył znacznej poprawy „głosów”, może wybrać większą stymulację tej części mózgu, która spowodowała większą poprawę. Jeśli pacjent otrzymał jedynie stymulację placebo, zostanie mu zaproponowana próba prawdziwego rTMS.

TMS na ogół nie jest bolesny, ale może być niewygodny z powodu uczucia mrowienia lub pukania i / lub skurczu skóry głowy i mięśni twarzy. Istnieje niewielkie ryzyko napadu padaczkowego związanego z TMS, ale ze względu na częstotliwość stymulacji stosowaną w tym badaniu (1 stymulacja na sekundę) ryzyko to jest istotne tylko w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, padaczka lub inne problemy neurologiczne. Podaliśmy TMS ponad 90 osobom ze schizofrenią i halucynacjami słuchowymi i nie mieliśmy przypadku napadu. Obawiamy się również, że TMS może powodować problemy z pamięcią lub koncentracją. Dlatego uważnie monitorujemy pacjentów pod kątem wczesnych oznak takich trudności, stosując codzienne oceny kwestionariuszowe i cotygodniowe testy neuropsychologiczne. Jeśli podejrzewamy, że pacjent ma problemy z pamięcią lub koncentracją, badanie zostaje przerwane. Niewielki odsetek pacjentów w naszych poprzednich badaniach (mniej niż 5%) zgłaszał problemy z pamięcią, które ustąpiły wkrótce po przerwaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć uporczywe halucynacje słuchowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Poważne, niestabilne schorzenia (osoby z nadciśnieniem lub cukrzycą mogą się zapisać, jeśli te schorzenia są leczone i stabilne)
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (osoby mogą się zapisać, jeśli w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu, pod warunkiem, że nie używają tych substancji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Historia napadów niezwiązanych z odstawieniem leku
  • Szacunkowe IQ poniżej 80
  • Mieć rodzeństwo lub rodzica z epilepsją
  • Zdezorganizowany proces myślowy lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik zmiany halucynacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik AHRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
CGI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Podskala częstotliwości AHRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH063326 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj