- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00042159
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Leczenie pacjentów z uporczywymi halucynacjami słuchowymi
Rozwój interwencji TMS dla halucynacji słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Halucynacje słuchowe mogą powodować niepokój, niepełnosprawność funkcjonalną i problemy z kontrolowaniem zachowania. Ponadto halucynacje słuchowe są często oporne na leczenie farmakologiczne. Badania obrazowe mózgu sugerują, że głosy powstają z części mózgu, które są zwykle zaangażowane w postrzeganie mowy mówionej. W TMS elektromagnes umieszczony na skórze głowy wytwarza impulsy magnetyczne, które przechodzą przez czaszkę i stymulują leżącą pod nią korę mózgową (część mózgu). Wiadomo, że niska częstotliwość (raz na sekundę) TMS zmniejsza reaktywność lub pobudliwość bezpośrednio stymulowanej części mózgu bez uszkadzania tkanki mózgowej. Badanie to określi, czy rTMS o niskiej częstotliwości skierowany do obszarów mózgu odpowiedzialnych za przetwarzanie mowy może być stosowany jako alternatywne leczenie halucynacji słuchowych i innych powiązanych objawów psychotycznych.
Przed rozpoczęciem rTMS pacjenci zostaną poddani: (1) ocenie medycznej i psychiatrycznej, (2) testom neuropsychologicznym w celu oceny zdolności koncentracji i pamięci oraz (3) skanowi mózgu fMRI (który trwa około 1 ¼ godziny i nie wymaga żadnych zastrzyków) ). Po zakończeniu tych ocen pacjenci zostaną losowo przydzieleni (np. przez rzut monetą) do otrzymywania stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości lub placebo przez 16 minut dziennie przez okres 10 dni. W tym czasie pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymuje stymulację rzeczywistą, czy placebo. Przez 5 dni stymulacja będzie podawana obszarowi lewego płata skroniowego mózgu, który jest zaangażowany w odbieranie mowy. Obszar ten nazywa się obszarem Wernickego. Przez kolejne 5 dni stymulowany będzie podobny obszar po prawej stronie mózgu. Po zakończeniu 10-dniowego okresu próbnego pacjent zostanie poinformowany, czy otrzymał prawdziwy, czy placebo TMS. Jeśli pacjent otrzymał prawdziwy TMS i doświadczył znacznej poprawy „głosów”, może wybrać większą stymulację tej części mózgu, która spowodowała większą poprawę. Jeśli pacjent otrzymał jedynie stymulację placebo, zostanie mu zaproponowana próba prawdziwego rTMS.
TMS na ogół nie jest bolesny, ale może być niewygodny z powodu uczucia mrowienia lub pukania i / lub skurczu skóry głowy i mięśni twarzy. Istnieje niewielkie ryzyko napadu padaczkowego związanego z TMS, ale ze względu na częstotliwość stymulacji stosowaną w tym badaniu (1 stymulacja na sekundę) ryzyko to jest istotne tylko w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, padaczka lub inne problemy neurologiczne. Podaliśmy TMS ponad 90 osobom ze schizofrenią i halucynacjami słuchowymi i nie mieliśmy przypadku napadu. Obawiamy się również, że TMS może powodować problemy z pamięcią lub koncentracją. Dlatego uważnie monitorujemy pacjentów pod kątem wczesnych oznak takich trudności, stosując codzienne oceny kwestionariuszowe i cotygodniowe testy neuropsychologiczne. Jeśli podejrzewamy, że pacjent ma problemy z pamięcią lub koncentracją, badanie zostaje przerwane. Niewielki odsetek pacjentów w naszych poprzednich badaniach (mniej niż 5%) zgłaszał problemy z pamięcią, które ustąpiły wkrótce po przerwaniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć uporczywe halucynacje słuchowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Poważne, niestabilne schorzenia (osoby z nadciśnieniem lub cukrzycą mogą się zapisać, jeśli te schorzenia są leczone i stabilne)
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (osoby mogą się zapisać, jeśli w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu, pod warunkiem, że nie używają tych substancji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
- Historia napadów niezwiązanych z odstawieniem leku
- Szacunkowe IQ poniżej 80
- Mieć rodzeństwo lub rodzica z epilepsją
- Zdezorganizowany proces myślowy lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik zmiany halucynacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik AHRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
CGI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Podskala częstotliwości AHRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH063326 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .