- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00042159
Trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per pazienti con allucinazioni uditive persistenti
Sviluppo dell'intervento TMS per allucinazioni uditive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni uditive possono causare disagio, disabilità funzionale e problemi nel controllo del comportamento. Inoltre, le allucinazioni uditive sono spesso resistenti al trattamento farmacologico. Gli studi di imaging cerebrale suggeriscono che le voci derivano da parti del cervello che sono normalmente coinvolte nella percezione del parlato parlato. Nella TMS, un elettromagnete posto sul cuoio capelluto produce impulsi magnetici che passano attraverso il cranio e stimolano la sottostante corteccia cerebrale (una parte del cervello). È noto che la TMS a bassa frequenza (una volta al secondo) riduce la reattività o l'eccitabilità della parte del cervello stimolata direttamente senza danneggiare il tessuto cerebrale. Questo studio determinerà se la rTMS a bassa frequenza diretta alle aree cerebrali responsabili dell'elaborazione del linguaggio può essere utilizzata come trattamento alternativo per allucinazioni uditive e altri sintomi psicotici correlati.
Prima di iniziare la rTMS, i pazienti saranno sottoposti a: (1) una valutazione medica e psichiatrica, (2) test neuropsicologici per valutare la concentrazione e le capacità di memoria e (3) una scansione cerebrale fMRI (che richiede circa 1 ora e ¼ e non richiede iniezioni ). Dopo che queste valutazioni sono state completate, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (ad esempio, con il lancio di una moneta) a ricevere rTMS a bassa frequenza o stimolazione placebo per 16 minuti al giorno per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, il paziente non saprà se sta ricevendo la stimolazione reale o quella placebo. Per 5 giorni, verrà somministrata la stimolazione a un'area del lobo temporale sinistro del cervello coinvolta nella percezione del parlato. Questa zona è chiamata area di Wernicke. Per un altro periodo di 5 giorni, verrà stimolata un'area simile sul lato destro del cervello. Al termine della prova di 10 giorni, al paziente verrà comunicato se ha ricevuto TMS reale o placebo. Se il paziente ha ricevuto una vera TMS e ha sperimentato un miglioramento significativo nelle "voci", (s) può scegliere di ricevere più stimoli a quella parte del cervello che ha prodotto un miglioramento maggiore. Se il paziente ha ricevuto solo la stimolazione con placebo, gli verrà quindi offerta una prova di rTMS reale.
La TMS generalmente non è dolorosa, ma può essere scomoda a causa di una sensazione di formicolio o bussare e/o contrazione del cuoio capelluto e dei muscoli facciali. Esiste un piccolo rischio di convulsioni associato alla TMS, ma per la frequenza di stimolazione utilizzata in questo studio (1 stimolazione al secondo), questo rischio è significativo solo per i pazienti che hanno una precedente storia di convulsioni, epilessia o altri problemi neurologici. Abbiamo somministrato TMS a più di 90 persone con schizofrenia e allucinazioni uditive e non abbiamo avuto un caso di convulsioni. Siamo anche preoccupati che la TMS possa causare problemi di memoria o di concentrazione. Pertanto, monitoriamo attentamente i pazienti per rilevare i primi segni di tali difficoltà, utilizzando questionari giornalieri e test neuropsicologici settimanali. Se sospettiamo che un paziente abbia problemi di memoria o di concentrazione, il processo viene interrotto. Una piccola percentuale di pazienti nei nostri studi precedenti (meno del 5%) ha riportato problemi con la memoria che si sono conclusi subito dopo l'interruzione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere allucinazioni uditive persistenti
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo neurologico
- Condizioni mediche gravi e instabili (le persone con ipertensione o diabete mellito possono iscriversi se queste condizioni sono trattate e stabili)
- Abuso attivo di droghe o alcol (le persone possono iscriversi se hanno una storia di abuso di droghe o alcol a condizione che non facciano uso di queste sostanze almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
- Storia di convulsioni non correlate alla sospensione del farmaco
- QI stimato inferiore a 80
- Avere un fratello o un genitore con l'epilessia
- Processo di pensiero disorganizzato o compromissione intellettuale che inibisce la capacità di dare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di modifica dell'allucinazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio AHRS totale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Computer grafica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Sottoscala di frequenza di AHRS
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH063326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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