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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per pazienti con allucinazioni uditive persistenti

2 agosto 2013 aggiornato da: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Sviluppo dell'intervento TMS per allucinazioni uditive

Questo studio valuterà gli effetti a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con allucinazioni uditive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni uditive possono causare disagio, disabilità funzionale e problemi nel controllo del comportamento. Inoltre, le allucinazioni uditive sono spesso resistenti al trattamento farmacologico. Gli studi di imaging cerebrale suggeriscono che le voci derivano da parti del cervello che sono normalmente coinvolte nella percezione del parlato parlato. Nella TMS, un elettromagnete posto sul cuoio capelluto produce impulsi magnetici che passano attraverso il cranio e stimolano la sottostante corteccia cerebrale (una parte del cervello). È noto che la TMS a bassa frequenza (una volta al secondo) riduce la reattività o l'eccitabilità della parte del cervello stimolata direttamente senza danneggiare il tessuto cerebrale. Questo studio determinerà se la rTMS a bassa frequenza diretta alle aree cerebrali responsabili dell'elaborazione del linguaggio può essere utilizzata come trattamento alternativo per allucinazioni uditive e altri sintomi psicotici correlati.

Prima di iniziare la rTMS, i pazienti saranno sottoposti a: (1) una valutazione medica e psichiatrica, (2) test neuropsicologici per valutare la concentrazione e le capacità di memoria e (3) una scansione cerebrale fMRI (che richiede circa 1 ora e ¼ e non richiede iniezioni ). Dopo che queste valutazioni sono state completate, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (ad esempio, con il lancio di una moneta) a ricevere rTMS a bassa frequenza o stimolazione placebo per 16 minuti al giorno per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, il paziente non saprà se sta ricevendo la stimolazione reale o quella placebo. Per 5 giorni, verrà somministrata la stimolazione a un'area del lobo temporale sinistro del cervello coinvolta nella percezione del parlato. Questa zona è chiamata area di Wernicke. Per un altro periodo di 5 giorni, verrà stimolata un'area simile sul lato destro del cervello. Al termine della prova di 10 giorni, al paziente verrà comunicato se ha ricevuto TMS reale o placebo. Se il paziente ha ricevuto una vera TMS e ha sperimentato un miglioramento significativo nelle "voci", (s) può scegliere di ricevere più stimoli a quella parte del cervello che ha prodotto un miglioramento maggiore. Se il paziente ha ricevuto solo la stimolazione con placebo, gli verrà quindi offerta una prova di rTMS reale.

La TMS generalmente non è dolorosa, ma può essere scomoda a causa di una sensazione di formicolio o bussare e/o contrazione del cuoio capelluto e dei muscoli facciali. Esiste un piccolo rischio di convulsioni associato alla TMS, ma per la frequenza di stimolazione utilizzata in questo studio (1 stimolazione al secondo), questo rischio è significativo solo per i pazienti che hanno una precedente storia di convulsioni, epilessia o altri problemi neurologici. Abbiamo somministrato TMS a più di 90 persone con schizofrenia e allucinazioni uditive e non abbiamo avuto un caso di convulsioni. Siamo anche preoccupati che la TMS possa causare problemi di memoria o di concentrazione. Pertanto, monitoriamo attentamente i pazienti per rilevare i primi segni di tali difficoltà, utilizzando questionari giornalieri e test neuropsicologici settimanali. Se sospettiamo che un paziente abbia problemi di memoria o di concentrazione, il processo viene interrotto. Una piccola percentuale di pazienti nei nostri studi precedenti (meno del 5%) ha riportato problemi con la memoria che si sono conclusi subito dopo l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere allucinazioni uditive persistenti

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo neurologico
  • Condizioni mediche gravi e instabili (le persone con ipertensione o diabete mellito possono iscriversi se queste condizioni sono trattate e stabili)
  • Abuso attivo di droghe o alcol (le persone possono iscriversi se hanno una storia di abuso di droghe o alcol a condizione che non facciano uso di queste sostanze almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Storia di convulsioni non correlate alla sospensione del farmaco
  • QI stimato inferiore a 80
  • Avere un fratello o un genitore con l'epilessia
  • Processo di pensiero disorganizzato o compromissione intellettuale che inibisce la capacità di dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di modifica dell'allucinazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio AHRS totale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Computer grafica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Sottoscala di frequenza di AHRS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH063326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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