- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00042159
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения пациентов со стойкими слуховыми галлюцинациями
Разработка вмешательства ТМС при слуховых галлюцинациях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые галлюцинации могут вызывать дистресс, функциональную инвалидность и проблемы с контролем поведения. Кроме того, слуховые галлюцинации часто устойчивы к медикаментозному лечению. Исследования изображений мозга показывают, что голоса возникают в тех частях мозга, которые обычно участвуют в восприятии устной речи. При ТМС электромагнит, помещенный на кожу головы, генерирует магнитные импульсы, которые проходят через череп и стимулируют нижележащую кору головного мозга (часть головного мозга). Известно, что низкочастотная (один раз в секунду) ТМС снижает реактивность или возбудимость непосредственно стимулируемой части мозга без повреждения мозговой ткани. Это исследование определит, можно ли использовать низкочастотную рТМС, направленную на области мозга, ответственные за обработку речи, в качестве альтернативного лечения слуховых галлюцинаций и других связанных психотических симптомов.
Перед началом рТМС пациенты проходят: (1) медицинское и психиатрическое обследование, (2) нейропсихологические тесты для оценки способностей к концентрации и памяти и (3) фМРТ-сканирование головного мозга (которое занимает около 1,5 часа и не требует каких-либо инъекций). ). После того, как эти оценки будут завершены, пациенты будут случайным образом распределены (например, подбрасыванием монеты) для получения либо низкочастотной рТМС, либо стимуляции плацебо в течение 16 минут в день в течение 10-дневного периода. В течение этого времени пациент не будет знать, получает ли он настоящую стимуляцию или плацебо. В течение 5 дней будет проводиться стимуляция области левой височной доли мозга, отвечающей за восприятие речи. Эта область называется зоной Вернике. В течение следующих 5 дней будет стимулироваться аналогичная область в правом полушарии мозга. После завершения 10-дневного испытания пациенту сообщат, получал ли он(а) настоящую ТМС или плацебо. Если пациент получил настоящую ТМС и испытал значительное улучшение «голоса», он (она) может выбрать дополнительную стимуляцию той части мозга, которая привела к большему улучшению. Если пациент получил только стимуляцию плацебо, ему (ей) будет предложено попробовать настоящую рТМС.
ТМС, как правило, безболезненна, но может вызывать дискомфорт из-за ощущения покалывания или постукивания и/или сокращения кожи головы и лицевых мышц. Существует небольшой риск судорог, связанных с ТМС, но для частоты стимуляции, используемой в этом исследовании (1 стимуляция в секунду), этот риск значителен только для пациентов, у которых в анамнезе были судороги, эпилепсия или другие неврологические проблемы. Мы давали ТМС более чем 90 людям с шизофренией и слуховыми галлюцинациями, и у нас не было ни одного случая приступа. Мы также обеспокоены тем, что ТМС может вызвать проблемы с памятью или концентрацией внимания. Поэтому мы тщательно отслеживаем пациентов на наличие ранних признаков таких трудностей, используя ежедневные опросники и еженедельные нейропсихологические тесты. Если мы подозреваем, что пациент испытывает проблемы с памятью или концентрацией внимания, исследование прекращается. Небольшой процент пациентов в наших предыдущих исследованиях (менее 5%) сообщал о проблемах с памятью, которые прекратились вскоре после прекращения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеют стойкие слуховые галлюцинации
Критерий исключения:
- История неврологического расстройства
- Серьезные, нестабильные медицинские состояния (лица с гипертонией или сахарным диабетом могут зарегистрироваться, если эти состояния излечиваются и остаются стабильными)
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем (лица могут зарегистрироваться, если у них есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем, при условии, что они не употребляют эти вещества по крайней мере за 4 недели до начала обучения)
- История судорог, не связанных с отменой наркотиков
- Расчетный IQ менее 80
- Есть родной брат или родитель с эпилепсией
- Дезорганизованный мыслительный процесс или интеллектуальное нарушение, препятствующее способности дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения галлюцинаций
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по шкале AHRS
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Подшкала частоты AHRS
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21MH063326 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .