- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00042159
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling för patienter med ihållande hörselhallucinationer
TMS-interventionsutveckling för hörselhallucinationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselhallucinationer kan orsaka ångest, funktionshinder och problem med att kontrollera beteendet. Dessutom är hörselhallucinationer ofta resistenta mot drogbehandling. Hjärnavbildningsstudier tyder på att röster kommer från delar av hjärnan som vanligtvis är involverade i att uppfatta talat tal. I TMS producerar en elektromagnet placerad i hårbotten magnetiska pulser som passerar genom skallen och stimulerar den underliggande hjärnbarken (en del av hjärnan). Lågfrekvent (en gång per sekund) TMS är känt för att minska reaktivitet eller excitabilitet hos den del av hjärnan som stimuleras direkt utan att skada hjärnvävnaden. Denna studie kommer att avgöra om lågfrekvent rTMS riktad till hjärnområden som är ansvariga för talbehandling kan användas som en alternativ behandling för hörselhallucinationer och andra relaterade psykotiska symtom.
Innan rTMS påbörjas kommer patienterna att genomgå: (1) en medicinsk och psykiatrisk utvärdering, (2) neuropsykologiska tester för att bedöma koncentrations- och minnesförmåga, och (3) en fMRI hjärnskanning (som tar cirka 1 ¼ timme och inte kräver några injektioner ). Efter att dessa utvärderingar är slutförda kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas (t.ex. genom att slå ett mynt) för att få antingen lågfrekvent rTMS eller placebostimulering i 16 minuter per dag under en 10-dagarsperiod. Under denna tid kommer patienten inte att veta om (s) han får den riktiga eller placebostimuleringen. Under 5 dagar kommer stimulering att administreras till ett område av den vänstra tinningloben i hjärnan som är involverad i att uppfatta tal. Detta område kallas Wernickes område. Under ytterligare en 5-dagarsperiod kommer ett liknande område på höger sida av hjärnan att stimuleras. Efter att 10-dagarsstudien är klar kommer patienten att få veta om han fick verklig eller placebo TMS. Om patienten fick riktig TMS och upplevde en betydande förbättring av "röster", kan (s) han välja att få mer stimulans till den del av hjärnan som gav större förbättring. Om patienten endast har fått placebostimulering kommer han/hon att erbjudas en prövning av riktig rTMS.
TMS är i allmänhet inte smärtsamt, men kan vara obehagligt på grund av en stickande eller knackande känsla och/eller sammandragning av hårbotten och ansiktsmusklerna. Det finns en liten risk för anfall i samband med TMS, men för den stimuleringsfrekvens som används i denna studie (1 stimulering per sekund) är denna risk endast signifikant för patienter som tidigare har haft anfall, epilepsi eller andra neurologiska problem. Vi har gett TMS till mer än 90 personer med schizofreni och hörselhallucinationer och har inte haft något fall av anfall. Vi är också oroliga för att TMS kan orsaka minnes- eller koncentrationsproblem. Därför övervakar vi patienter noggrant för tidiga tecken på sådana svårigheter, med hjälp av dagliga frågeformulär och neuropsykologiska tester varje vecka. Om vi misstänker att en patient har problem med minne eller koncentration stoppas prövningen. En liten andel av patienterna i våra tidigare studier (mindre än 5%) rapporterade problem med minnet som upphörde kort efter att försöket stoppades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ihållande hörselhallucinationer
Exklusions kriterier:
- Historien om neurologisk störning
- Allvarliga, instabila medicinska tillstånd (personer med högt blodtryck eller diabetes mellitus kan anmäla sig om dessa tillstånd är behandlade och stabila)
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (personer kan anmäla sig om de har en historia av drog- eller alkoholmissbruk förutsatt att de inte använder dessa substanser minst 4 veckor före studiestart)
- Historik av anfall som inte är relaterade till drogabstinens
- Beräknad IQ mindre än 80
- Har ett syskon eller förälder med epilepsi
- Oorganiserad tankeprocess eller intellektuell funktionsnedsättning som hämmar förmågan att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hallucinationsförändringspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt AHRS-poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
CGI
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Frekvensunderskala för AHRS
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21MH063326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina