Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling för patienter med ihållande hörselhallucinationer

2 augusti 2013 uppdaterad av: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS-interventionsutveckling för hörselhallucinationer

Denna studie kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med hörselhallucinationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hörselhallucinationer kan orsaka ångest, funktionshinder och problem med att kontrollera beteendet. Dessutom är hörselhallucinationer ofta resistenta mot drogbehandling. Hjärnavbildningsstudier tyder på att röster kommer från delar av hjärnan som vanligtvis är involverade i att uppfatta talat tal. I TMS producerar en elektromagnet placerad i hårbotten magnetiska pulser som passerar genom skallen och stimulerar den underliggande hjärnbarken (en del av hjärnan). Lågfrekvent (en gång per sekund) TMS är känt för att minska reaktivitet eller excitabilitet hos den del av hjärnan som stimuleras direkt utan att skada hjärnvävnaden. Denna studie kommer att avgöra om lågfrekvent rTMS riktad till hjärnområden som är ansvariga för talbehandling kan användas som en alternativ behandling för hörselhallucinationer och andra relaterade psykotiska symtom.

Innan rTMS påbörjas kommer patienterna att genomgå: (1) en medicinsk och psykiatrisk utvärdering, (2) neuropsykologiska tester för att bedöma koncentrations- och minnesförmåga, och (3) en fMRI hjärnskanning (som tar cirka 1 ¼ timme och inte kräver några injektioner ). Efter att dessa utvärderingar är slutförda kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas (t.ex. genom att slå ett mynt) för att få antingen lågfrekvent rTMS eller placebostimulering i 16 minuter per dag under en 10-dagarsperiod. Under denna tid kommer patienten inte att veta om (s) han får den riktiga eller placebostimuleringen. Under 5 dagar kommer stimulering att administreras till ett område av den vänstra tinningloben i hjärnan som är involverad i att uppfatta tal. Detta område kallas Wernickes område. Under ytterligare en 5-dagarsperiod kommer ett liknande område på höger sida av hjärnan att stimuleras. Efter att 10-dagarsstudien är klar kommer patienten att få veta om han fick verklig eller placebo TMS. Om patienten fick riktig TMS och upplevde en betydande förbättring av "röster", kan (s) han välja att få mer stimulans till den del av hjärnan som gav större förbättring. Om patienten endast har fått placebostimulering kommer han/hon att erbjudas en prövning av riktig rTMS.

TMS är i allmänhet inte smärtsamt, men kan vara obehagligt på grund av en stickande eller knackande känsla och/eller sammandragning av hårbotten och ansiktsmusklerna. Det finns en liten risk för anfall i samband med TMS, men för den stimuleringsfrekvens som används i denna studie (1 stimulering per sekund) är denna risk endast signifikant för patienter som tidigare har haft anfall, epilepsi eller andra neurologiska problem. Vi har gett TMS till mer än 90 personer med schizofreni och hörselhallucinationer och har inte haft något fall av anfall. Vi är också oroliga för att TMS kan orsaka minnes- eller koncentrationsproblem. Därför övervakar vi patienter noggrant för tidiga tecken på sådana svårigheter, med hjälp av dagliga frågeformulär och neuropsykologiska tester varje vecka. Om vi ​​misstänker att en patient har problem med minne eller koncentration stoppas prövningen. En liten andel av patienterna i våra tidigare studier (mindre än 5%) rapporterade problem med minnet som upphörde kort efter att försöket stoppades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ihållande hörselhallucinationer

Exklusions kriterier:

  • Historien om neurologisk störning
  • Allvarliga, instabila medicinska tillstånd (personer med högt blodtryck eller diabetes mellitus kan anmäla sig om dessa tillstånd är behandlade och stabila)
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (personer kan anmäla sig om de har en historia av drog- eller alkoholmissbruk förutsatt att de inte använder dessa substanser minst 4 veckor före studiestart)
  • Historik av anfall som inte är relaterade till drogabstinens
  • Beräknad IQ mindre än 80
  • Har ett syskon eller förälder med epilepsi
  • Oorganiserad tankeprocess eller intellektuell funktionsnedsättning som hämmar förmågan att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hallucinationsförändringspoäng
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt AHRS-poäng
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
CGI
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Frekvensunderskala för AHRS
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH063326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera