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Traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients souffrant d'hallucinations auditives persistantes

2 août 2013 mis à jour par: Ralph Edward Hoffman, Yale University

Développement d'interventions TMS pour les hallucinations auditives

Cette étude évaluera les effets à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients souffrant d'hallucinations auditives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hallucinations auditives peuvent causer de la détresse, une incapacité fonctionnelle et des problèmes de contrôle du comportement. De plus, les hallucinations auditives sont souvent résistantes au traitement médicamenteux. Les études d'imagerie cérébrale suggèrent que les voix proviennent de parties du cerveau qui sont habituellement impliquées dans la perception de la parole. En TMS, un électro-aimant placé sur le cuir chevelu produit des impulsions magnétiques qui traversent le crâne et stimulent le cortex cérébral sous-jacent (une partie du cerveau). La TMS à basse fréquence (une fois par seconde) est connue pour réduire la réactivité ou l'excitabilité de la partie du cerveau directement stimulée sans endommager les tissus cérébraux. Cette étude déterminera si la SMTr à basse fréquence dirigée vers les zones cérébrales responsables du traitement de la parole peut être utilisée comme traitement alternatif des hallucinations auditives et d'autres symptômes psychotiques connexes.

Avant de commencer la SMTr, les patients subiront : (1) une évaluation médicale et psychiatrique, (2) des tests neuropsychologiques pour évaluer les capacités de concentration et de mémoire, et (3) une IRMf du cerveau (qui prend environ 1 heure et quart et ne nécessite aucune injection ). Une fois ces évaluations terminées, les patients seront assignés au hasard (par exemple, en un tour de main) pour recevoir soit une SMTr à basse fréquence, soit une stimulation placebo pendant 16 minutes par jour sur une période de 10 jours. Pendant ce temps, le patient ne saura pas s'il reçoit la stimulation réelle ou placebo. Pendant 5 jours, une stimulation sera administrée à une zone du lobe temporal gauche du cerveau impliquée dans la perception de la parole. Cette zone s'appelle la zone de Wernicke. Pendant une autre période de 5 jours, une zone similaire du côté droit du cerveau sera stimulée. Une fois l'essai de 10 jours terminé, le patient sera informé s'il a reçu du SMT réel ou un placebo. Si le patient a reçu un vrai TMS et a connu une amélioration significative de la "voix", il peut choisir de recevoir plus de stimulation de la partie du cerveau qui a produit une plus grande amélioration. Si le patient n'a reçu qu'une stimulation placebo, on lui proposera alors un essai de SMTr réelle.

La SMT n'est généralement pas douloureuse, mais peut être inconfortable en raison d'une sensation de picotement ou de cognement et/ou d'une contraction du cuir chevelu et des muscles faciaux. Il existe un faible risque de convulsions associé au TMS, mais pour la fréquence de stimulation utilisée dans cette étude (1 stimulation par seconde), ce risque n'est significatif que pour les patients qui ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'autres problèmes neurologiques. Nous avons donné du TMS à plus de 90 personnes atteintes de schizophrénie et d'hallucinations auditives et n'avons eu aucun cas de crise. Nous craignons également que TMS ne cause des problèmes de mémoire ou de concentration. Par conséquent, nous surveillons attentivement les patients pour détecter les premiers signes de telles difficultés, en utilisant des évaluations quotidiennes par questionnaire et des tests neuropsychologiques hebdomadaires. Si nous soupçonnons qu'un patient éprouve des problèmes de mémoire ou de concentration, l'essai est arrêté. Un petit pourcentage de patients dans nos études précédentes (moins de 5 %) ont signalé des problèmes de mémoire qui ont pris fin peu de temps après l'arrêt de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des hallucinations auditives persistantes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Conditions médicales graves et instables (les personnes souffrant d'hypertension ou de diabète sucré peuvent s'inscrire si ces conditions sont traitées et stables)
  • Abus actif de drogues ou d'alcool (les personnes peuvent s'inscrire si elles ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool à condition qu'elles n'utilisent pas ces substances au moins 4 semaines avant le début de l'étude)
  • Antécédents de crises non liées au sevrage médicamenteux
  • QI estimé inférieur à 80
  • Avoir un frère ou un parent atteint d'épilepsie
  • Processus de pensée désorganisé ou déficience intellectuelle qui inhibe la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de changement d'hallucination
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score AHRS total
Délai: 2 semaines
2 semaines
Image de synthèse
Délai: 2 semaines
2 semaines
Sous-échelle de fréquence de l'AHRS
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2002

Première publication (Estimation)

26 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH063326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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