- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00042159
Traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients souffrant d'hallucinations auditives persistantes
Développement d'interventions TMS pour les hallucinations auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hallucinations auditives peuvent causer de la détresse, une incapacité fonctionnelle et des problèmes de contrôle du comportement. De plus, les hallucinations auditives sont souvent résistantes au traitement médicamenteux. Les études d'imagerie cérébrale suggèrent que les voix proviennent de parties du cerveau qui sont habituellement impliquées dans la perception de la parole. En TMS, un électro-aimant placé sur le cuir chevelu produit des impulsions magnétiques qui traversent le crâne et stimulent le cortex cérébral sous-jacent (une partie du cerveau). La TMS à basse fréquence (une fois par seconde) est connue pour réduire la réactivité ou l'excitabilité de la partie du cerveau directement stimulée sans endommager les tissus cérébraux. Cette étude déterminera si la SMTr à basse fréquence dirigée vers les zones cérébrales responsables du traitement de la parole peut être utilisée comme traitement alternatif des hallucinations auditives et d'autres symptômes psychotiques connexes.
Avant de commencer la SMTr, les patients subiront : (1) une évaluation médicale et psychiatrique, (2) des tests neuropsychologiques pour évaluer les capacités de concentration et de mémoire, et (3) une IRMf du cerveau (qui prend environ 1 heure et quart et ne nécessite aucune injection ). Une fois ces évaluations terminées, les patients seront assignés au hasard (par exemple, en un tour de main) pour recevoir soit une SMTr à basse fréquence, soit une stimulation placebo pendant 16 minutes par jour sur une période de 10 jours. Pendant ce temps, le patient ne saura pas s'il reçoit la stimulation réelle ou placebo. Pendant 5 jours, une stimulation sera administrée à une zone du lobe temporal gauche du cerveau impliquée dans la perception de la parole. Cette zone s'appelle la zone de Wernicke. Pendant une autre période de 5 jours, une zone similaire du côté droit du cerveau sera stimulée. Une fois l'essai de 10 jours terminé, le patient sera informé s'il a reçu du SMT réel ou un placebo. Si le patient a reçu un vrai TMS et a connu une amélioration significative de la "voix", il peut choisir de recevoir plus de stimulation de la partie du cerveau qui a produit une plus grande amélioration. Si le patient n'a reçu qu'une stimulation placebo, on lui proposera alors un essai de SMTr réelle.
La SMT n'est généralement pas douloureuse, mais peut être inconfortable en raison d'une sensation de picotement ou de cognement et/ou d'une contraction du cuir chevelu et des muscles faciaux. Il existe un faible risque de convulsions associé au TMS, mais pour la fréquence de stimulation utilisée dans cette étude (1 stimulation par seconde), ce risque n'est significatif que pour les patients qui ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'autres problèmes neurologiques. Nous avons donné du TMS à plus de 90 personnes atteintes de schizophrénie et d'hallucinations auditives et n'avons eu aucun cas de crise. Nous craignons également que TMS ne cause des problèmes de mémoire ou de concentration. Par conséquent, nous surveillons attentivement les patients pour détecter les premiers signes de telles difficultés, en utilisant des évaluations quotidiennes par questionnaire et des tests neuropsychologiques hebdomadaires. Si nous soupçonnons qu'un patient éprouve des problèmes de mémoire ou de concentration, l'essai est arrêté. Un petit pourcentage de patients dans nos études précédentes (moins de 5 %) ont signalé des problèmes de mémoire qui ont pris fin peu de temps après l'arrêt de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des hallucinations auditives persistantes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques
- Conditions médicales graves et instables (les personnes souffrant d'hypertension ou de diabète sucré peuvent s'inscrire si ces conditions sont traitées et stables)
- Abus actif de drogues ou d'alcool (les personnes peuvent s'inscrire si elles ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool à condition qu'elles n'utilisent pas ces substances au moins 4 semaines avant le début de l'étude)
- Antécédents de crises non liées au sevrage médicamenteux
- QI estimé inférieur à 80
- Avoir un frère ou un parent atteint d'épilepsie
- Processus de pensée désorganisé ou déficience intellectuelle qui inhibe la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de changement d'hallucination
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score AHRS total
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Image de synthèse
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Sous-échelle de fréquence de l'AHRS
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21MH063326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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