Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling for pasienter med vedvarende auditive hallusinasjoner

2. august 2013 oppdatert av: Ralph Edward Hoffman, Yale University

TMS-intervensjonsutvikling for auditive hallusinasjoner

Denne studien vil evaluere de langsiktige effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med auditive hallusinasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Auditive hallusinasjoner kan forårsake plager, funksjonshemming og problemer med å kontrollere atferd. I tillegg er hørselshallusinasjoner ofte resistente mot medikamentell behandling. Hjerneavbildningsstudier tyder på at stemmer oppstår fra deler av hjernen som vanligvis er involvert i å oppfatte tale. I TMS produserer en elektromagnet plassert i hodebunnen magnetiske pulser som passerer gjennom hodeskallen og stimulerer den underliggende hjernebarken (en del av hjernen). Lavfrekvent (en gang per sekund) TMS er kjent for å redusere reaktivitet eller eksitabilitet til den delen av hjernen som er direkte stimulert uten å skade hjernevev. Denne studien vil avgjøre om lavfrekvent rTMS rettet mot hjerneområder som er ansvarlige for talebehandling kan brukes som en alternativ behandling for auditive hallusinasjoner og andre relaterte psykotiske symptomer.

Før du starter rTMS, vil pasienter gjennomgå: (1) en medisinsk og psykiatrisk evaluering, (2) nevropsykologiske tester for å vurdere konsentrasjons- og hukommelsesevner, og (3) en fMRI hjerneskanning (som tar ca. 1 ¼ time og ikke krever noen injeksjoner ). Etter at disse evalueringene er fullført, vil pasienter bli tilfeldig tildelt (f.eks. ved å slå en mynt) til å motta enten lavfrekvent rTMS eller placebostimulering i 16 minutter per dag over en 10-dagers periode. I løpet av denne tiden vil ikke pasienten vite om (e) han mottar den virkelige eller placebostimuleringen. I 5 dager vil stimulering gis til et område av venstre tinninglapp i hjernen som er involvert i å oppfatte tale. Dette området kalles Wernickes område. I en ny 5-dagers periode vil et lignende område på høyre side av hjernen stimuleres. Etter at den 10-dagers prøven er fullført, vil pasienten bli fortalt om (e) han fikk reell eller placebo TMS. Hvis pasienten fikk reell TMS og opplevde betydelig forbedring i «stemmer», kan (e) han velge å motta mer stimulering til den delen av hjernen som ga større forbedring. Hvis pasienten kun har fått placebostimulering, vil han/hun bli tilbudt en utprøving av ekte rTMS.

TMS er generelt ikke smertefullt, men kan være ubehagelig på grunn av en prikkende eller bankende følelse og/eller sammentrekning av hodebunn og ansiktsmuskler. Det er en liten risiko for anfall forbundet med TMS, men for stimuleringsfrekvensen brukt i denne studien (1 stimulering per sekund), er denne risikoen signifikant kun for pasienter som tidligere har hatt anfall, epilepsi eller andre nevrologiske problemer. Vi har gitt TMS til mer enn 90 personer med schizofreni og hørselshallusinasjoner og har ikke hatt et tilfelle av anfall. Vi er også bekymret for at TMS kan forårsake hukommelses- eller konsentrasjonsproblemer. Derfor overvåker vi pasienter nøye for tidlige tegn på slike vansker, ved hjelp av daglige spørreskjemavurderinger og ukentlige nevropsykologiske tester. Hvis vi mistenker at en pasient opplever problemer med hukommelse eller konsentrasjon, stoppes forsøket. En liten prosentandel av pasientene i våre tidligere studier (mindre enn 5%) rapporterte problemer med hukommelsen som tok slutt kort tid etter at studien ble stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vedvarende auditive hallusinasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk lidelse
  • Alvorlige, ustabile medisinske tilstander (personer med hypertensjon eller diabetes mellitus kan registrere seg hvis disse tilstandene er behandlet og stabile)
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk (personer kan melde seg på hvis de har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk forutsatt at de ikke bruker disse stoffene minst 4 uker før studiestart)
  • Historie med anfall som ikke er relatert til medikamentabstinens
  • Estimert IQ mindre enn 80
  • Har et søsken eller en forelder med epilepsi
  • Uorganisert tankeprosess eller intellektuell svekkelse som hemmer evnen til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hallusinasjonsendringspoeng
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total AHRS-poengsum
Tidsramme: 2 uker
2 uker
CGI
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Frekvensunderskala til AHRS
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21MH063326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere