- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00042159
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling for pasienter med vedvarende auditive hallusinasjoner
TMS-intervensjonsutvikling for auditive hallusinasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Auditive hallusinasjoner kan forårsake plager, funksjonshemming og problemer med å kontrollere atferd. I tillegg er hørselshallusinasjoner ofte resistente mot medikamentell behandling. Hjerneavbildningsstudier tyder på at stemmer oppstår fra deler av hjernen som vanligvis er involvert i å oppfatte tale. I TMS produserer en elektromagnet plassert i hodebunnen magnetiske pulser som passerer gjennom hodeskallen og stimulerer den underliggende hjernebarken (en del av hjernen). Lavfrekvent (en gang per sekund) TMS er kjent for å redusere reaktivitet eller eksitabilitet til den delen av hjernen som er direkte stimulert uten å skade hjernevev. Denne studien vil avgjøre om lavfrekvent rTMS rettet mot hjerneområder som er ansvarlige for talebehandling kan brukes som en alternativ behandling for auditive hallusinasjoner og andre relaterte psykotiske symptomer.
Før du starter rTMS, vil pasienter gjennomgå: (1) en medisinsk og psykiatrisk evaluering, (2) nevropsykologiske tester for å vurdere konsentrasjons- og hukommelsesevner, og (3) en fMRI hjerneskanning (som tar ca. 1 ¼ time og ikke krever noen injeksjoner ). Etter at disse evalueringene er fullført, vil pasienter bli tilfeldig tildelt (f.eks. ved å slå en mynt) til å motta enten lavfrekvent rTMS eller placebostimulering i 16 minutter per dag over en 10-dagers periode. I løpet av denne tiden vil ikke pasienten vite om (e) han mottar den virkelige eller placebostimuleringen. I 5 dager vil stimulering gis til et område av venstre tinninglapp i hjernen som er involvert i å oppfatte tale. Dette området kalles Wernickes område. I en ny 5-dagers periode vil et lignende område på høyre side av hjernen stimuleres. Etter at den 10-dagers prøven er fullført, vil pasienten bli fortalt om (e) han fikk reell eller placebo TMS. Hvis pasienten fikk reell TMS og opplevde betydelig forbedring i «stemmer», kan (e) han velge å motta mer stimulering til den delen av hjernen som ga større forbedring. Hvis pasienten kun har fått placebostimulering, vil han/hun bli tilbudt en utprøving av ekte rTMS.
TMS er generelt ikke smertefullt, men kan være ubehagelig på grunn av en prikkende eller bankende følelse og/eller sammentrekning av hodebunn og ansiktsmuskler. Det er en liten risiko for anfall forbundet med TMS, men for stimuleringsfrekvensen brukt i denne studien (1 stimulering per sekund), er denne risikoen signifikant kun for pasienter som tidligere har hatt anfall, epilepsi eller andre nevrologiske problemer. Vi har gitt TMS til mer enn 90 personer med schizofreni og hørselshallusinasjoner og har ikke hatt et tilfelle av anfall. Vi er også bekymret for at TMS kan forårsake hukommelses- eller konsentrasjonsproblemer. Derfor overvåker vi pasienter nøye for tidlige tegn på slike vansker, ved hjelp av daglige spørreskjemavurderinger og ukentlige nevropsykologiske tester. Hvis vi mistenker at en pasient opplever problemer med hukommelse eller konsentrasjon, stoppes forsøket. En liten prosentandel av pasientene i våre tidligere studier (mindre enn 5%) rapporterte problemer med hukommelsen som tok slutt kort tid etter at studien ble stoppet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vedvarende auditive hallusinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk lidelse
- Alvorlige, ustabile medisinske tilstander (personer med hypertensjon eller diabetes mellitus kan registrere seg hvis disse tilstandene er behandlet og stabile)
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk (personer kan melde seg på hvis de har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk forutsatt at de ikke bruker disse stoffene minst 4 uker før studiestart)
- Historie med anfall som ikke er relatert til medikamentabstinens
- Estimert IQ mindre enn 80
- Har et søsken eller en forelder med epilepsi
- Uorganisert tankeprosess eller intellektuell svekkelse som hemmer evnen til å gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hallusinasjonsendringspoeng
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total AHRS-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
CGI
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Frekvensunderskala til AHRS
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21MH063326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .