영아 뇌종양에 대한 전신 및 척추 화학요법 후 방사선 조사에 관한 연구 (BB'98)

연구의 모든 어린이는 처방 1 화학 요법을 받게 됩니다. 연구 시작 시 종양이 한 영역으로 제한된 어린이는 계속해서 방사선 요법을 받은 다음 요법 2 화학 요법을 받게 됩니다. 연구 시작 시 뇌의 한 부분 이상 또는 뇌척수액에서 종양이 발견된 소아는 요법 1 화학 요법 후 이 프로토콜에 대한 치료를 중단합니다.

요법 1 화학요법 - 연구 시작 시 정상적인 CSF 흐름 연구를 받은 소아는 마포스파마이드와 함께 요법 1 화학요법을 받게 됩니다. 비정상 CSF 흐름 검사를 받은 소아는 마포스파마이드 없이 처방 1을 받고 치료 첫 10주 완료 시 반복 CSF 흐름 검사를 수행합니다. CSF 연구가 정상적인 CSF 흐름을 반영하는 경우, 요법 1의 두 번째 10주 동안 척추강내 mafosfamide가 제공됩니다. 요법 1은 두 과정으로 나뉩니다. 각 과정은 약 10주 동안 진행되며 총 20주 동안 치료를 받습니다. 요법 1 동안 환자는 중심 정맥 라인을 통해 투여되는 세 가지 약물(시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 시스플라틴)을 받게 됩니다. 환자는 또한 경구 투여되는 약물(에토포사이드)을 받게 됩니다. 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 시스플라틴 및 에토포사이드는 모두 뇌종양 치료에 유용한 항암제입니다.

실험 약물인 마포스파마이드가 척수액에 주입됩니다. 이것은 척수 천자, Ommaya 저장통 또는 둘 다를 통해 제공됩니다. 척수 천자와 Ommaya 저장소 사이에 mafosfamide를 번갈아 사용하면 약물이 척수액 전체에 퍼지도록 하여 약물의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 환자가 VP 또는 VA 션트(정상적인 척수액 흐름의 차단에서 나오는 머리 내부의 압력을 완화하는 특수 장치)가 있는 경우 환자는 Ommaya 저장소를 받지 않으며 모든 용량의 마포스파마이드가 척수 천자를 통해서만 제공됩니다.

mafosfamide의 시작 용량은 나이가 많은 어린이에게 안전하게 투여된 용량입니다. 그 용량이 심각한 부작용을 일으키지 않으면 다음 환자 그룹은 더 높은 용량의 마포스파마이드를 투여받게 됩니다. 심각한 부작용이 발생하면 다음 환자 그룹은 더 낮은 용량의 마포스파마이드를 투여받게 됩니다.

요법 1 동안 및 종료시에, 환자는 치료에 대한 뇌종양의 반응에 대해 평가될 것이다. 뇌종양을 더 많이 제거하려면 두 번째 수술이 필요할 수 있습니다. 이 연구를 시작할 때 종양이 퍼진 소아는 이 시점에서 치료를 완료했습니다. 연구 시작 시 종양이 퍼지지 않은 소아는 요법 1 이후 종양이 변하지 않았거나 축소된 것으로 보이면 방사선 요법을 시작합니다.

방사선 요법 - 방사선의 선량, 위치 및 시기는 진단 당시 아동의 나이, 종양의 위치 및 요법 1 화학 요법에 대한 종양의 반응에 따라 달라집니다. 이 프로토콜에 사용된 방사선 치료는 표준 방사선 치료 후에 일반적으로 발생하는 일부 부작용을 줄이기 위한 시도로 설계되었습니다.

아이는 "컨포멀 방사선"이라는 새로운 기술을 사용하여 방사선을 받게 됩니다. 등각 방사선은 고용량의 방사선에 노출되는 정상적인 뇌 조직의 양을 줄이도록 설계되었습니다.

요법 2 화학 요법 - 방사선 요법 후, 환자는 약 20주간 지속되는 추가 화학 요법을 받게 됩니다. 요법 2 화학 요법은 환자에게 약물 시스플라틴 및 마포스파마이드를 투여하지 않는다는 점을 제외하면 요법 1 화학 요법과 동일합니다.

약동학(PK) 연구는 총 2회 척수강내 마포스파마이드 투여로 수행됩니다. PK 연구는 환자의 신체가 연구 약물인 mafosfamide를 어떻게 처리하는지 알려줍니다. 샘플링 시간(PK 연구를 위해 뇌척수액을 수집하는 시간)은 약물 투여 전과 약물 투여 후 10분, 2시간 및 4시간입니다. 이러한 연구는 척수 천자를 통해 약물을 1회 투여한 후 및 Ommaya 저장소를 통해 약물을 1회 투여한 후에 수행될 것입니다. 약동학 연구는 선택 사항이며 이러한 샘플을 채취하지 않도록 선택할 수 있습니다. 약동학 연구를 거부해도 이 연구에 대한 환자의 참여/치료에는 영향을 미치지 않습니다.