脑肿瘤患儿全身和脊柱化疗后放疗的研究 (BB'98)
脑肿瘤婴儿全身和鞘内化疗后适形放疗的初步研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究中的所有儿童都将接受方案 1 化疗。 在研究开始时肿瘤仅限于一个区域的儿童将继续接受放射治疗，然后进行方案 2 化疗。 在研究开始时在大脑的多个部位或脑脊液中发现肿瘤的儿童将在方案 1 化疗后停止按照该方案进行的治疗。
方案 1 化疗 - 那些在研究开始时 CSF 流量研究正常的儿童将接受方案 1 化疗和马磷酰胺。 CSF 流量研究异常的儿童将接受不含马磷酰胺的方案 1，并在前 10 周治疗结束时重复进行 CSF 流量研究。 如果 CSF 研究反映 CSF 流量正常，则将在方案 1 的第二个 10 周内给予鞘内注射马磷酰胺。方案 1 分为两个疗程。 每个疗程大约持续 10 周，总共治疗 20 周。 在方案 1 期间，患者将接受三种药物（环磷酰胺、长春新碱和顺铂），这些药物通过中央静脉管路给药。 患者还将接受一种口服药物（依托泊苷）。 环磷酰胺、长春新碱、顺铂和依托泊苷都是可用于治疗脑肿瘤的抗癌药物。
实验药物马磷酰胺将被注射到脊髓液中。 这将通过脊椎穿刺、Ommaya 储液器或两者同时进行。 在脊髓水龙头和 Ommaya 储液器之间交替使用马磷酰胺可以通过确保药物在整个脊髓液中扩散来改善药物的效果。 如果患者有 VP 或 VA 分流器（缓解因脊髓液正常流动受阻而产生的头部内部压力的专用装置），则患者将不会接受 Ommaya 储液器，所有剂量的马磷酰胺都将被仅通过脊椎穿刺给药。
Mafosfamide 的起始剂量将是已安全给予较大儿童的剂量。 如果该剂量不会引起严重的副作用，下一组患者将接受更高剂量的马磷酰胺。 如果出现严重的副作用，下一组患者将接受较低剂量的马磷酰胺
在方案 1 期间和结束时，将评估患者的脑肿瘤对治疗的反应。 可能需要进行第二次手术以切除更多的脑肿瘤。 在开始这项研究时肿瘤已经扩散的儿童此时已完成治疗。 在研究开始时肿瘤未扩散的儿童将开始放射治疗，如果他们的肿瘤在方案 1 后似乎没有变化或缩小。
放疗 - 放疗的剂量、位置和时间将取决于诊断时儿童的年龄、他/她的肿瘤位置以及他/她的肿瘤对方案 1 化疗的反应。 本协议中使用的放射治疗旨在减少标准放射治疗后通常发生的一些副作用。
孩子将使用一种称为“适形辐射”的新技术接受辐射。 适形辐射旨在减少暴露于高剂量辐射的正常脑组织的数量。
方案2 化疗 - 放射治疗后，患者将接受额外的化疗，持续约20周。 方案 2 化疗与方案 1 化疗相同，只是患者不会服用药物顺铂和马磷酰胺。
药代动力学 (PK) 研究将使用总共 2 剂鞘内注射马磷酰胺进行。 PK 研究告诉我们患者的身体如何处理研究药物 mafosfamide。 采样时间（我们为 PK 研究收集脑脊液的时间）将在给药前和给药后 10 分钟、2 小时和 4 小时进行。 这些研究将在通过脊椎穿刺给药一剂药物和通过 Ommaya 储液器给药一剂药物后进行。 药代动力学研究是可选的，您可以选择不允许抽取这些样本。 拒绝药代动力学研究不会影响患者对本研究的参与/治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Brain Tumor Center at Duke University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-0318
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入/排除标准：
- 年龄：< 3 岁。
- 组织学：患者必须患有经组织学证实的原发性颅内中枢神经系统髓母细胞瘤/PNET 或其他胚胎性肿瘤（髓质上皮瘤、室管膜母细胞瘤、神经母细胞瘤、松果体瘤）、非典型畸胎瘤样/横纹肌样瘤、颅内生殖细胞瘤或脉络丛癌。 M+ 室管膜瘤患者也符合条件。
- 性能状态：Karnofsky 或 Lansky >= 30%
- 骨髓功能：所有患者的 Hgb 必须 >= 10 g/dl，ANC >= 1,500/mm3，血小板 >= 100,000/mm3。 如果患者的骨扫描呈阳性，则治疗前的骨髓抽吸和活检必须没有肿瘤。
- 肝/肾功能：所有患者必须具有足够的肝功能（总胆红素 < 1.5 mg/dl，SGPT < 5 倍正常值）和肾功能（正常血清肌酐年龄或锝清除率 > 40/ml/min/m2）。
- 既往治疗：患者可能未接受过放疗或化疗，但类固醇除外。 患者不得接受任何其他研究药物。 （患者可能会在完成所有马磷酰胺治疗后 30 天接受研究性药物进行支持性治疗。）
- 手术：患者必须在确定性手术后 35 天内开始方案治疗。
- 中心线：患者必须愿意接受中心线。
- CSF 流量：患者必须愿意进行 CSF 流量研究以确定他们是否将接受鞘内化疗。 没有 VP 或 VA 分流的患者如果他们的 CSF 流量研究没有显示任何流量阻塞或分隔的证据，则必须愿意使用 Ommaya 储液器。 在初始流量研究中出现 CSF 流量阻塞或区室化的患者必须愿意在诱导治疗的最初 10 周内进行重复流量，最好是在第 8-10 周内。 如果重复血流研究显示阻塞或区室化得到解决，则患者应在治疗方案 1 的第 2 疗程期间开始鞘内注射马磷酰胺。 没有 VP 或 VA 分流且血流正常的患者应该另外放置一个 Ommaya 储液器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估进行 20 周全身化疗加 (IT) 马磷酰胺的可行性，包括预期的疾病进展。
大体时间：20周
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控制疾病至少 20 周。
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20周
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评估 IT mafosfamide 有限剂量递增方案在 3 岁以下儿童中的安全性和可行性。
大体时间：5年
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在 IT 治疗的最后 18 周（照射前）期间观察到的毒性以及在 IT 治疗最初 2 周期间观察到的急性毒性特征将用于推导本研究的可行性部分中要评估的剂量。
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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