Undersøgelse af systemisk og spinal kemoterapi efterfulgt af stråling til spædbørn med hjernetumorer (BB'98)

Alle børn i undersøgelsen vil modtage regimen 1 kemoterapi. Børn, hvis tumor er begrænset til et område i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil fortsætte med strålebehandling og derefter regime 2 kemoterapi. Børn, hvis tumor blev fundet i mere end én del af hjernen eller i cerebrospinalvæsken i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil afbryde deres behandling efter denne protokol efter regime 1 kemoterapi.

Regime 1 Kemoterapi - De børn med en normal CSF flow undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil modtage Regime 1 kemoterapi sammen med mafosfamid. De børn med en unormal CSF-flowundersøgelse vil modtage behandling 1 uden mafosfamid, og en gentagen CSF-flowundersøgelse vil blive udført ved afslutningen af ​​de første 10 ugers behandling. Hvis CSF-undersøgelsen afspejler normal CSF-flow, vil intratekal mafosfamid blive givet i løbet af de anden 10 uger af regime 1. Regime 1 er opdelt i to forløb. Hvert forløb varer omkring 10 uger, i alt 20 ugers behandling. Under behandling 1 vil patienten modtage tre lægemidler (cyclophosphamid, vincristin og cisplatin), som gives gennem den centrale venelinje. Patienten vil også modtage én medicin, der gives gennem munden (etoposid). Cyclophosphamid, vincristin, cisplatin og etoposid er alle anticancer-lægemidler, der har været nyttige i behandlingen af ​​hjernetumorer.

Det eksperimentelle lægemiddel, mafosfamid, vil blive sprøjtet ind i spinalvæsken. Dette vil blive givet gennem enten en spinal tap, Ommaya reservoiret eller begge dele. Skiftende mafosfamid mellem spinalhanen og Ommaya-reservoiret kan forbedre, hvor godt stoffet virker ved at sikre, at det spredes gennem spinalvæsken. Hvis patienten har en VP- eller VA-shunt (specialiseret udstyr, der aflaster trykket inde i hovedet, der kommer fra en blokering i den normale strøm af spinalvæske), vil patienten ikke modtage et Ommaya-reservoir, og alle doser af mafosfamid vil blive kun givet gennem en spinalhane.

Startdosis af mafosfamid vil være en dosis, som sikkert er blevet givet til ældre børn. Hvis den dosis ikke giver alvorlige bivirkninger, vil den næste gruppe patienter modtage en højere dosis mafosfamid. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil den næste gruppe patienter få en lavere dosis mafosfamid

Under og ved afslutningen af ​​kur 1 vil patienten blive evalueret for hjernetumorens respons på behandlingen. En anden operation kan være nødvendig for at fjerne mere af hjernetumoren. Børn, hvis tumor havde spredt sig på det tidspunkt, de begyndte denne undersøgelse, har afsluttet behandlingen på dette tidspunkt. Børn, hvis tumor ikke havde spredt sig ved starten af ​​undersøgelsen, vil begynde strålebehandling, hvis deres tumor ser ud til at være uændret eller krympende efter kur 1.

Stråleterapi - Dosis, placering og tidspunkt for stråling vil afhænge af barnets alder ved diagnosen, placeringen af ​​hans/hendes tumor og hans/hendes tumors respons på regime 1 kemoterapi. De strålebehandlinger, der anvendes i denne protokol, er designet i et forsøg på at reducere nogle af de bivirkninger, der normalt opstår efter standard strålebehandling.

Barnet vil modtage stråling ved hjælp af en ny teknologi kaldet "konform stråling". Konform stråling er designet til at reducere mængden af ​​normalt hjernevæv, der udsættes for høje doser af stråling.

Regime 2 Kemoterapi - Efter strålebehandling vil patienten modtage yderligere kemoterapi, som vil vare omkring 20 uger. Regime 2 kemoterapi er den samme som Regime 1 kemoterapi, bortset fra at patienten ikke får medicinen cisplatin og mafosfamid.

Farmakokinetiske (PK) undersøgelser vil blive udført med i alt 2 doser af intratekal mafosfamid. PK-undersøgelser fortæller os, hvordan patientens krop håndterer undersøgelsesmidlet, mafosfamid. Prøveudtagningstider (tider, hvor vi opsamler cerebrospinalvæske til PK-undersøgelserne) vil være før lægemiddeladministration og 10 minutter, 2 timer og 4 timer efter lægemiddeladministration. Disse undersøgelser vil blive udført efter én dosis lægemiddel givet gennem spinalhanen og efter én dosis lægemiddel er givet gennem Ommaya-reservoiret. Den farmakokinetiske undersøgelse er valgfri, og du kan vælge ikke at tillade, at disse prøver udtages. Afvisning af den farmakokinetiske undersøgelse vil ikke påvirke patientens deltagelse/behandling i denne undersøgelse.