Systeemistä ja selkärangan kemoterapiaa ja sen jälkeen säteilytystä koskeva tutkimus vauvoille, joilla on aivokasvaimet (BB'98)
Pilottitutkimus systeemisestä ja intratekaalisesta kemoterapiasta ja sen jälkeen konformisesta säteilystä vauvoille, joilla on aivokasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Induktiohoito (ohjelma 1, kurssi 1, sykli A1
- Lääke: Kurssi 1, kurssi 1, sykli A2 (päivät 22–42)
- Lääke: Kierros B
- Lääke: Ohjelma 1, kurssi 2
- Lääke: Intratekaalinen mafosfamidi
- Lääke: Ohjelma 1 Kurssi 2, IT mafosfamidi
- Lääke: Ohjelma 2, kurssi 1
- Lääke: Kurssi 2, kurssi, 1, sykli C1
- Lääke: Kurssi 2, kurssi 2
- Säteily: sädehoitoa
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat hoito-ohjelman 1 kemoterapiaa. Lapset, joiden kasvain rajoittuu yhdelle alueelle tutkimuksen alussa, saavat edelleen sädehoitoa ja sitten hoito-ohjelman 2 kemoterapiaa. Lapset, joiden kasvain löydettiin useammasta kuin yhdestä aivojen osasta tai aivo-selkäydinnesteestä tutkimuksen alussa, keskeyttävät tämän protokollan mukaisen hoidon hoito-ohjelman 1 kemoterapian jälkeen.
Kemoterapia-ohjelma 1 – Lapset, joilla on normaali aivo-selkäydinnesteen virtaustutkimus tutkimuksen alussa, saavat hoito-ohjelman 1 kemoterapiaa yhdessä mafosfamidin kanssa. Lapset, joilla on epänormaali aivo-selkäydinnesteen virtaustutkimus, saavat hoito-ohjelman 1 ilman mafosfamidia, ja toistuva CSF-virtaustutkimus suoritetaan ensimmäisen 10 hoitoviikon päätyttyä. Jos CSF-tutkimus heijastaa normaalia aivo-selkäydinnesteen virtausta, intratekaalista mafosfamidia annetaan hoito-ohjelman 1 toisen 10 viikon aikana. Hoito 1 on jaettu kahteen hoitojaksoon. Jokainen kurssi kestää noin 10 viikkoa, yhteensä 20 viikkoa. Hoito-ohjelman 1 aikana potilas saa kolme lääkettä (syklofosfamidi, vinkristiini ja sisplatiini), jotka annetaan keskuslaskimolinjan kautta. Potilas saa myös yhden suun kautta annettavan lääkkeen (etoposidin). Syklofosfamidi, vinkristiini, sisplatiini ja etoposidi ovat kaikki syöpälääkkeitä, jotka ovat olleet hyödyllisiä aivokasvainten hoidossa.
Kokeellinen lääke, mafosfamidi, ruiskutetaan selkäydinnesteeseen. Tämä annetaan joko selkäydinhanan, Ommaya-säiliön tai molempien kautta. Mafosfamidin vuorotteleminen selkäytimen ja Ommaya-säiliön välillä voi parantaa lääkkeen toimintaa varmistamalla, että se leviää koko selkäydinnesteeseen. Jos potilaalla on VP- tai VA-suntti (erikoislaitteet, jotka lievittävät pään sisällä olevaa painetta, joka tulee normaalin selkäydinnesteen virtauksen tukkeutumisesta), potilas ei saa Ommaya-säiliötä ja kaikki mafosfamidiannokset annetaan vain selkäydinhanan kautta.
Mafosfamidin aloitusannos on annos, joka on annettu turvallisesti vanhemmille lapsille. Jos tämä annos ei aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, seuraava potilasryhmä saa suuremman annoksen mafosfamidia. Jos vaikeita sivuvaikutuksia ilmenee, seuraava potilasryhmä saa pienemmän annoksen mafosfamidia
Hoito-ohjelman 1 aikana ja sen lopussa potilaan aivokasvaimen vaste hoitoon arvioidaan. Toinen leikkaus saattaa olla tarpeen aivokasvaimen poistamiseksi. Lapset, joiden kasvain oli levinnyt, kun he aloittivat tämän tutkimuksen, ovat saaneet hoidon päätökseen tässä vaiheessa. Lapset, joiden kasvain ei ollut levinnyt tutkimuksen alussa, aloittavat sädehoidon, jos heidän kasvaimensa näyttää olevan ennallaan tai pienenevän hoito-ohjelman 1 jälkeen.
Sädehoito – Säteilyannos, sijainti ja säteilyn ajoitus riippuvat lapsen iästä diagnoosin yhteydessä, kasvaimen sijainnista ja kasvaimen vasteesta hoito-ohjelman 1 kemoterapiaan. Tässä protokollassa käytetyt sädehoidot on suunniteltu vähentämään joitain sivuvaikutuksia, joita tavallisesti esiintyy tavallisen sädehoidon jälkeen.
Lapsi saa säteilyä käyttämällä uutta "konformaalista säteilyä" kutsuttua tekniikkaa. Konformaalinen säteily on suunniteltu vähentämään normaalin aivokudoksen määrää, joka altistuu suurille säteilyannoksille.
Ohjelma 2 Kemoterapia - Sädehoidon jälkeen potilas saa lisää kemoterapiaa, joka kestää noin 20 viikkoa. Ohjelman 2 kemoterapia on sama kuin hoito-ohjelman 1 kemoterapia, paitsi että potilaalle ei anneta sisplatiinia ja mafosfamidia.
Farmakokineettiset (PK) tutkimukset suoritetaan yhteensä 2 annoksella intratekaalista mafosfamidia. PK-tutkimukset kertovat, kuinka potilaan keho käsittelee tutkimuslääkettä, mafosfamidia. Näytteenottoajat (ajat, jolloin keräämme aivo-selkäydinnestettä PK-tutkimuksia varten) ovat ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Nämä tutkimukset suoritetaan sen jälkeen, kun yksi lääkeannos on annettu selkäytimen kautta ja yksi lääkeannos on annettu Ommaya-säiliön kautta. Farmakokineettinen tutkimus on valinnainen, ja voit halutessasi olla sallimatta näiden näytteiden ottamista. Farmakokineettisen tutkimuksen kieltäytyminen ei vaikuta potilaan osallistumiseen/hoitoon tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-0318
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 3 vuotta.
- Histologia: Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen kallonsisäinen keskushermoston medulloblastooma/PNET tai muu alkion kasvain (medulloepiteliooma, ependimoblastooma, neuroblastooma, pineoblastooma), epätyypillinen teratoidi-/rabdoidikasvain, kallonsisäinen sukusolukasvain tai suonipunoksen syöpä. Potilaat, joilla on M+ ependymooma, ovat myös tukikelpoisia.
- Suorituskyvyn tila: Karnofsky tai Lansky >= 30 %
- Luuytimen toiminta: Kaikilla potilailla on oltava Hgb >= 10 g/dl, ANC >= 1500/mm3 ja verihiutaleiden >= 100 000/mm3. Jos potilaalla on positiivinen luuskannaus, hoitoa edeltävässä luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa ei saa olla kasvainta.
- Maksan/munuaisten toiminta: Kaikilla potilailla on oltava riittävä maksan (kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, SGPT < 5x normaali) ja munuaisten (normaali seerumin kreatiniini iän mukaan tai teknetiumin puhdistuma > 40/ml/min/m2) toiminta.
- Aikaisempi hoito: Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa steroideja lukuun ottamatta. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita. (Potilaat voivat saada tutkimusaineita tukihoitoon 30 päivää kaiken mafosfamidihoidon päättymisen jälkeen.)
- Leikkaus: Potilaiden on aloitettava protokollahoito 35 päivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta.
- Keskilinja: Potilaiden on oltava halukkaita keskuslinjaan.
- Aivo-selkäydinnesteen virtaus: Potilaiden on oltava halukkaita CSF-virtaustutkimukseen sen määrittämiseksi, saavatko he intratekaalista kemoterapiaa vai eivät. Potilaiden, joilla ei ole VP- tai VA-shunttia, on oltava valmiita käyttämään Ommaya-säiliötä, jos heidän CSF-virtaustutkimuksensa ei osoita mitään näyttöä virtauksen tukkeutumisesta tai lokeroitumisesta. Potilaiden, joiden aivo-selkäydinnesteen virtaus on estynyt tai lokeroitunut alustavassa virtaustutkimuksessaan, on oltava valmis ottamaan uusintavirtauksen ensimmäisten 10 induktiohoidon viikon aikana, mieluiten viikkojen 8-10 aikana. Jos toistuva virtaustutkimus osoittaa tukkeuman tai lokeroitumisen häviävän, potilaiden odotetaan aloittavan intratekaalisen mafosfamidin käytön ohjelman 1 hoitojakson 2 aikana. Potilaille, joilla ei ole VP- tai VA-shunttia ja joilla on normaalin virtauksen erotuskyky, tulee lisäksi sijoittaa Ommaya-säiliö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan 20 viikon systeemisen kemoterapian ja (IT) mafosfamidin antamisen toteutettavuus, mukaan lukien odotettu taudin eteneminen.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
taudin hallintaan vähintään 20 viikon ajan.
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida IT-mafosfamidin rajoitetun annoksen nostoaikataulun turvallisuutta ja toteutettavuutta alle 3-vuotiaille lapsille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IT-hoidon viimeisten 18 viikon aikana (ennen säteilytystä) havaittuja toksisuuksia sekä IT-hoidon ensimmäisten 2 viikon aikana havaittuja akuutteja toksisuusprofiileja käytetään tämän tutkimuksen toteutettavuusosassa arvioitavan annoksen johtamiseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Mafosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8619
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .