폐 MAC 감염에서 흡입된 Interferon Gamma-1b의 안전성 및 효능
이전에 치료를 받았거나 Mod-to-Sev 폐 마이코박테리움 아비움 복합 감염에서 항마이코박테리아와 함께 흡입된 인터페론 감마-1b의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II상 연구
이 연구의 목적은 흡입형 인터페론 감마-1b(IFN-g 1b)를 48주 동안 투여하고 경구용 항생제(72주까지 투여 가능)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. Mycobacterium avium complex라고 불리는 세균에 의한 폐 감염.
FDA는 이 연구의 목적인 폐의 MAC 감염 환자에 대한 인터페론 감마-1b의 사용을 승인하지 않았습니다. 인터페론 감마-1b 및 유사 단백질은 다양한 미생물에 대한 보호 면역 반응을 확립하고 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 세균학적 및 방사선학적으로 확인된 폐 MAC 감염이 있고 지난 2년 동안 최소 6개월 동안 감염 치료를 받았고 다음으로 인한 중등도 또는 중증 폐 질환이 있는 환자 이 감염에 대해 이전에 치료되지 않은 MAC. 폐 MAC 질환에 대한 이전의 성공적인 치료 후 재발성 폐 MAC 감염이 있는 환자도 자격이 있습니다.
또한 다양한 실험실 테스트를 통해 조건을 확인해야 합니다. 환자는 HIV에 대해 양성이거나 MAC의 폐외(일반적으로 폐 외부) 감염이 있을 수 없습니다. 건강 또는 기타 조건과 관련된 기타 전제 조건이 이 연구에 포함되거나 제외되는 요인으로 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 문화 전환
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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